產(chǎn)品描述
注冊信息
產(chǎn)品名稱
基因測序儀
管理類別
第三類
型號規(guī)格
GenoCare 1600
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由機架、試劑儲存系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、流體系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、機電控制系統(tǒng)、運動系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)和隨機軟件(發(fā)布版本號:1.0)組成。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品采用邊合成邊測序技術(shù)及全內(nèi)反射熒光顯微成像技術(shù),用于對來源于人體血漿樣本中的人脫氧核糖核酸(DNA)進行測序,以檢測基因變化。該儀器在臨床上***于與******藥品監(jiān)督管理局批準的體外診斷試劑及胎兒染色體非整倍體數(shù)據(jù)分析軟件配合使用,僅用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測,不用于人類全基因組的測序或從頭測序。
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