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注冊(cè)證編號(hào) ***械注進(jìn)20163011096  注冊(cè)人名稱(chēng) 史派克公司Spectranetics Corporation  注冊(cè)人住所 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA  生產(chǎn)地址 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA  代理人名稱(chēng) 飛利浦（中***）投資有限公司  代理人住所 上海市靜安區(qū)靈石路718號(hào)A1幢  產(chǎn)品名稱(chēng) 準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)Spectranetics Laser Excimer Laser System  管理類(lèi)別 第三類(lèi)  型號(hào)規(guī)格 CVX-300  結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由主機(jī)和腳踏開(kāi)關(guān)組成。激光波長(zhǎng)308nm。詳細(xì)參數(shù)見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。  適用范圍/預(yù)期用途 該激光系統(tǒng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。適用于可經(jīng)靜脈移除的患者，輔助常規(guī)電極導(dǎo)線(xiàn)工具，用于拆除問(wèn)題起搏器或除顫器的導(dǎo)線(xiàn)（硅或聚氨酯外絕緣）。與***次性使用激光光纖導(dǎo)管Spectranetics Turbo elite配合使用，適用于嚴(yán)重下肢動(dòng)脈硬化狹窄與閉塞病變的開(kāi)通治療。血管參考直徑應(yīng)大于等于2mm。與***次性使用激光光纖導(dǎo)管Spectranetics ELCA配合使用，適用于支架內(nèi)再狹窄的內(nèi)膜減容、球囊難以通過(guò)或擴(kuò)張的病變及橋血管病變的治療。  產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期   附件 產(chǎn)品技術(shù)要求  其他內(nèi)容 /  備注 原注冊(cè)證編號(hào)：***械注進(jìn)20163241096  審批部門(mén) ******藥品監(jiān)督管理局  批準(zhǔn)日期 2020-12-07  生效日期   有效期至 2025-12-06

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