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增材制造技術(shù)（ＡＭ）在骨科植入物領(lǐng)域應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)，在于可以通過使用患者自己的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，來促進(jìn)創(chuàng)建解剖匹配的設(shè)備和手術(shù)器械。另一個(gè)優(yōu)勢(shì)是易于制造復(fù)雜的幾何結(jié)構(gòu)，從而允許創(chuàng)建工程化的多孔結(jié)構(gòu)和內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)，而使用傳統(tǒng)的制造方法則難以輕易做到這一點(diǎn)。當(dāng)患者骨骼的幾何形狀不在標(biāo)準(zhǔn)尺寸植入物的規(guī)格范圍內(nèi)，或者僅在定制的解決方案可為患者帶來更好的臨床效果時(shí)，通過增材制造與ＣＴ或ＭＲＩ成像技術(shù)的結(jié)合制造定制骨科植入物，可以滿足特定患者需求，目前已成為醫(yī)療行業(yè)的一個(gè)重要領(lǐng)域。
制造過程簡(jiǎn)介
●?產(chǎn)品需求
增材制造骨科植入物制造過程的主要目標(biāo)是通過將產(chǎn)品需求轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品中，以滿足患者需求。這些要求受到每個(gè)單獨(dú)的臨床病例和患者情況的限制，在產(chǎn)品的整個(gè)開發(fā)過程中，必須對(duì)產(chǎn)品功能、幾何形狀、材料和固定界面等作出定義。
●?設(shè)計(jì)過程
增材制造骨科植入物的設(shè)計(jì)過程基于逆向工程原理，該過程基于每個(gè)患者的臨床情況，使用ＣＴ和ＭＲＩ等醫(yī)學(xué)成像技術(shù)從不同角度收集成像數(shù)據(jù)，然后通過軟件算法進(jìn)行處理，這樣可以重建虛擬３Ｄ模型，以準(zhǔn)確反映患者的狀況。對(duì)于定制式假體，后續(xù)的設(shè)計(jì)過程需要臨床醫(yī)生和設(shè)計(jì)工程師密切合作，利用生成的模型以及潛在的臨床情況來設(shè)計(jì)植入物并確定其結(jié)構(gòu)特征，例如植入物尺寸、材料、截骨位置、植入物與骨的固定方式等。此外，還需制定手術(shù)計(jì)劃并設(shè)計(jì)相應(yīng)的專用手術(shù)器械。增材制造過程本身和后續(xù)加工過程也必須考慮在內(nèi)，如支撐結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)、殘余粉末的去除等。
●?生產(chǎn)過程
為了保證產(chǎn)品的安全有效，增材制造過程和后續(xù)工藝需要建立良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品的性能進(jìn)行充分驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。目前，國(guó)內(nèi)外相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)（ＩＳＯ和ＡＳＴＭ等標(biāo)準(zhǔn)化組織）正在制定增材制造用材料、設(shè)備、環(huán)境、工藝過程和產(chǎn)品驗(yàn)證等方面的標(biāo)準(zhǔn)，部分標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布。
●?后處理
產(chǎn)品的后處理必須以滿足先前確定的產(chǎn)品需求的方式進(jìn)行，并進(jìn)行充分工藝驗(yàn)證。后處理的選擇取決于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料和增材制造過程。例如金屬材料產(chǎn)品熱處理以減少殘余應(yīng)力、多孔結(jié)構(gòu)殘留粉末的去除、后續(xù)機(jī)加工過程加工助劑的清洗等。
應(yīng)用舉例
●?膝關(guān)節(jié)假體
由于患者解剖結(jié)構(gòu)的差異性，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格膝關(guān)節(jié)假體可能出現(xiàn)股骨遠(yuǎn)端內(nèi)外側(cè)突出和覆蓋不全以及脛骨側(cè)的旋轉(zhuǎn)對(duì)線不良，標(biāo)準(zhǔn)膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品通過增加產(chǎn)品尺寸規(guī)格、使用解剖型脛骨平臺(tái)等方式來解決此類問題。ＣｏｎｆｏｒＭｌＳ Ｉｎｃ．公司推出的定制式膝關(guān)節(jié)假體已獲得美國(guó)ＦＤＡ批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品通過專有軟件使用患者影像數(shù)據(jù)（ＣＴ或ＭＲＩ掃描），可以設(shè)計(jì)出滿足特定患者膝關(guān)節(jié)幾何和解剖學(xué)要求的膝關(guān)節(jié)假體和專用手術(shù)器械。在確定膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)模型后，通過增材制造技術(shù)打印蠟?zāi)＃缓髮⑾災(zāi)Ｓ糜阼T造膝關(guān)節(jié)假體的鈷鉻鉬股骨部件和脛骨部件。同時(shí)，根據(jù)手術(shù)計(jì)劃和患者的解剖數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)專用手術(shù)工具，如實(shí)現(xiàn)對(duì)線、定位、截骨功能的導(dǎo)板等，以減少工具和托盤的數(shù)量，并簡(jiǎn)化手術(shù)流程。
●?椎間融合器
椎間融合器用于患有退行性椎間盤疾病的椎間融合術(shù)，其產(chǎn)品尺寸相對(duì)較小、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（提供足夠的結(jié)構(gòu)支撐和植骨區(qū)）復(fù)雜且表面多孔。增材制造技術(shù)可以在椎間融合器中引入多孔結(jié)構(gòu)，降低彈性模量從而降低應(yīng)力遮擋，并可能有利于骨長(zhǎng)入從而增加穩(wěn)定性。增材制造技術(shù)生產(chǎn)多孔結(jié)構(gòu)椎間融合器是一種可行方法。
●?骨填充塊
Ａｄｄｉｔｉｖｅ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ公司推出的用于足踝內(nèi)固定的３Ｄ打印骨填充塊已獲得美國(guó)ＦＤＡ批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品基于患者的ＣＴ影像數(shù)據(jù)，通過Ｔｉ－６Ａｌ－４Ｖ ＥＬＩ材料的增材制造技術(shù)制成，以實(shí)現(xiàn)與患者解剖結(jié)構(gòu)的匹配，適用于足踝骨折、截骨術(shù)的內(nèi)固定。
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