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近年來，隨著我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)進(jìn)步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，以及醫(yī)改、分級(jí)診療、扶持國(guó)產(chǎn)設(shè)備等國(guó)家政策的推動(dòng)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的黃金十年。進(jìn)口替代是未來十年器械發(fā)展的主旋律，回溯已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的細(xì)分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)未來五到十年有更多的領(lǐng)域?qū)?shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
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追溯已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)
目前，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已逐步突破多項(xiàng)技術(shù)壁壘，已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代（國(guó)產(chǎn)占比超過５０％）的細(xì)分領(lǐng)域包括：１）植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器、人工腦膜、骨科植入物中的創(chuàng)傷類及脊柱類產(chǎn)品等；２）大中型醫(yī)療設(shè)備中的監(jiān)護(hù)儀、ＤＲ等；３）體外診斷領(lǐng)域的生化診斷；４）家用醫(yī)療器械中的制氧機(jī)、血壓計(jì)等。
我們認(rèn)為進(jìn)口替代在未來十年仍然是中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的主旋律，這個(gè)過程需要伴隨著國(guó)產(chǎn)自有技術(shù)的創(chuàng)新與升級(jí)。通過追溯已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于我國(guó)未實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的細(xì)分領(lǐng)域的未來發(fā)展方向具有強(qiáng)烈指導(dǎo)意義
● 心血管支架：四年完成進(jìn)口替代
２００４年之前，國(guó)內(nèi)冠脈支架市場(chǎng)基本上由進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等多家跨國(guó)巨頭所占市場(chǎng)份額高達(dá)９５％以上。隨著２００４年微創(chuàng)醫(yī)療上市首個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，２００５年樂普醫(yī)療上市第二個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，國(guó)產(chǎn)藥物支架逐步在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上占據(jù)一席之地。
根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì)，２００６年、２００７年、２００８年國(guó)產(chǎn)支架市場(chǎng)占有率分別達(dá)到 ５９％、６５％、７０％，徹底打破藥物支架系統(tǒng)行業(yè)被國(guó)外企業(yè)壟斷的局面。２００８年，國(guó)內(nèi)冠脈支架系統(tǒng)市場(chǎng)占有率前六名的企業(yè)為微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、山東吉威、強(qiáng)生、波士頓和美敦力，共占據(jù)約９３％的市場(chǎng)份額，其中國(guó)產(chǎn)廠商日益占據(jù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。截至２０１７年，國(guó)產(chǎn)品牌樂普、微創(chuàng)和吉威分別占據(jù)心臟支架市場(chǎng)２４％、２３％和２０％的份額，合計(jì)占有６７％的市場(chǎng)份額，而進(jìn)口品牌中份額最高的雅培只有１３％，國(guó)產(chǎn)品牌開始主導(dǎo)心臟支架市場(chǎng)。
追溯心血管支架實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的歷程，經(jīng)歷短短的四年多時(shí)間，國(guó)內(nèi)企業(yè)陸續(xù)實(shí)現(xiàn)對(duì)核心技術(shù)的突破，憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)，打破了外資產(chǎn)品對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的壟斷，改變競(jìng)爭(zhēng)格局，成為目前國(guó)內(nèi)少數(shù)勝出國(guó)外品牌，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)行業(yè)進(jìn)步的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域。
國(guó)產(chǎn)支架能夠在短期內(nèi)迅速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，主要有以下幾方面的原因：
●卓越的產(chǎn)品性能
國(guó)內(nèi)支架在藥物及載體選擇、藥物釋放技術(shù)方面與國(guó)外產(chǎn)品相近；拋光加工和藥物涂覆等工藝技術(shù)接近甚至在某些方面超過國(guó)際先進(jìn)水平；在支架設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格、操作方便程度及支架與輸送系統(tǒng)的集成等方面，更能適應(yīng)國(guó)內(nèi)患者的臨床需求。臨床研究證實(shí)國(guó)產(chǎn)冠脈支架與進(jìn)口支架具有相似的安全性和有效性。
●國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品性價(jià)比高
在產(chǎn)品價(jià)格方面，２００８年進(jìn)口藥物支架單價(jià)在１．５９～１．９３萬元之間，而同等質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)支架單價(jià)在１．０８－１．１０萬元之間，患者使用國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可比國(guó)外同等產(chǎn)品節(jié)約１／３左右的診療器械費(fèi)，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品具有較大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。近年來，由于國(guó)產(chǎn)心臟支架產(chǎn)品的崛起，迫使進(jìn)口品牌心臟支架市場(chǎng)價(jià)格下降了一半以上。
●國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品銷售渠道覆蓋全面
從產(chǎn)品覆蓋區(qū)域來講，國(guó)外企業(yè)的產(chǎn)品主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)如北京、上海、廣東等地，而國(guó)內(nèi)企業(yè)除上述區(qū)域外，已經(jīng)進(jìn)入所有省市級(jí)及部分地縣級(jí)醫(yī)院。以樂普醫(yī)療為例，２０１７年底，公司實(shí)現(xiàn)了全國(guó)所有省份的全覆蓋，特別是廣東、北京、河南、河北等高值耗材１０個(gè)大省，至今仍處于放量期。對(duì)于部分區(qū)域的重點(diǎn)客戶，公司同時(shí)采取了直銷策略。此外，公司還開創(chuàng)閉環(huán)銷售渠道，即通過與基層醫(yī)院建立心血管合作中心，直接向這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供設(shè)備、心臟支架及藥品，其它品牌產(chǎn)品無法參與競(jìng)爭(zhēng)。正是通過多渠道的銷售模式，公司產(chǎn)品銷量迅速增加。
國(guó)內(nèi)心血管支架的競(jìng)爭(zhēng)格局在２００９年基本形成，之后基本維持穩(wěn)定。在２００５－２００９年期間，國(guó)內(nèi)廠商享有行業(yè)高增速以及進(jìn)口替代的雙重驅(qū)動(dòng)。以樂普醫(yī)療為例，２００２－２００８年國(guó)內(nèi)支架使用數(shù)量復(fù)合增速４０％，樂普醫(yī)療支架使用量２００５－２００８年復(fù)合增速為１６１．１％，高于行業(yè)增速。２０１２－２０１４年由于行業(yè)增速放緩，公司原有產(chǎn)品降價(jià)壓力增大，新產(chǎn)品Ｎａｎｏ＋于２０１１年上市，還未實(shí)現(xiàn)放量，導(dǎo)致公司２０１２－２０１４年支架收入增速為個(gè)位數(shù)，２０１３年甚至為負(fù)；２０１４年后公司支架業(yè)務(wù)重拾升軌，２０１４－２０１７年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到１９．５％，２０１７年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收１１．７１億元，同比增長(zhǎng)２１．４％。
心血管支架未來競(jìng)爭(zhēng)格局的改變主要依靠可降解支架的上市。樂普醫(yī)療自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”（ＮｅｏＶａｓ）于２０１９年２月２７日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的可降解支架，是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的又一座里程碑。從時(shí)間節(jié)點(diǎn)來看，考慮到雅培已經(jīng)停售，主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的同類產(chǎn)品（微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技等）仍處于在研階段，公司ＮｅｏＶａｓ將率先搶占市場(chǎng)，有望獲得兩年以上的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，引領(lǐng)第四代心臟支架的市場(chǎng)應(yīng)用與技術(shù)發(fā)展，我們預(yù)計(jì)在未來３－４年內(nèi)可降解支架有望占據(jù)國(guó)內(nèi)支架市場(chǎng)超過１０％的使用量。
●監(jiān)護(hù)儀：以邁瑞為首的國(guó)產(chǎn)廠商推動(dòng)進(jìn)口替代完成
監(jiān)護(hù)儀是一種監(jiān)測(cè)病人生理參數(shù)（如體溫、呼吸、血壓、心跳速度、脈搏速度等）、可與已知設(shè)定值進(jìn)行比較，并對(duì)出現(xiàn)的超標(biāo)情況發(fā)出警報(bào)的裝置或系統(tǒng)。目前全球醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀供應(yīng)商主要有飛利浦、通用和邁瑞醫(yī)療，市場(chǎng)呈寡頭壟斷格局。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要分為３個(gè)梯隊(duì)，邁瑞醫(yī)療是行業(yè)內(nèi)絕對(duì)的龍頭，占據(jù)６４．８０％的市場(chǎng)份額；第二梯隊(duì)是以飛利浦為代表的公司；第三梯隊(duì)是以理邦儀器、寶萊特為代表的企業(yè)。
監(jiān)護(hù)儀實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的過程和近二十年來電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、通信技術(shù)以及生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展分不開。從過去主要用于危重病人的監(jiān)護(hù)，到目前普通病房的監(jiān)護(hù)，從開始只用于麻醉、ＩＣＵ、ＣＣＵ、ＥＲ等科室，到目前已經(jīng)擴(kuò)展到神經(jīng)內(nèi)科、腦外科、骨科、呼吸科、婦產(chǎn)科、新生兒科等科室，從起初只有大醫(yī)院配備，到目前縣級(jí)乃至鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量使用，國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀在其中發(fā)揮了重要作用。回顧國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀的發(fā)展過程，起步較晚，大致可以分為三個(gè)階段：
●第一階段－－仿造國(guó)外監(jiān)護(hù)儀，產(chǎn)業(yè)起步
國(guó)內(nèi)監(jiān)護(hù)儀起步較晚，大約在１９９０－２０００年之間。在此之前，國(guó)內(nèi)監(jiān)護(hù)儀幾乎沒有軟件的概念，完全非智能。這一階段的監(jiān)護(hù)儀以單片機(jī)為核心，具有簡(jiǎn)單軟件，主要是仿制國(guó)外的機(jī)型，而且主要是模仿功能，參數(shù)實(shí)現(xiàn)了模塊化，國(guó)內(nèi)配套產(chǎn)業(yè)鏈也不成熟，代表性生產(chǎn)廠家有珠海蘭迪、寶萊特、深圳邁瑞醫(yī)療、安科等。
●第二階段－－國(guó)內(nèi)自主制造，性能突破
這一階段的監(jiān)護(hù)儀以ＰＣ為核心，具有復(fù)雜軟件。當(dāng)參數(shù)模塊化的問題基本解決以后，采用通用的個(gè)人電腦ＰＣ硬件平臺(tái)，使用高級(jí)語言編寫軟件，監(jiān)護(hù)儀第一次有了操作系統(tǒng)，性能有了很大的突破。可編程器件和閃存器件的大量使用，使得硬件功能軟件化的速度大大加快。同時(shí)，出現(xiàn)了專門為其它廠商提供功能模塊以及整套材料的供應(yīng)商，使得監(jiān)護(hù)儀的生產(chǎn)門檻大大降低，因而國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商開始大量涌現(xiàn)。代表性的生產(chǎn)廠家有深圳邁瑞、金科威、北京精博、超思等。
●第三階段－－以網(wǎng)絡(luò)為核心，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化
目前，我國(guó)很多醫(yī)院已經(jīng)實(shí)現(xiàn)信息化，即擁有臨床信息系統(tǒng)ＣＩＳ（Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ）。作為承擔(dān)病人信息采集作用的監(jiān)護(hù)儀，也需要無縫聯(lián)入醫(yī)院的局域網(wǎng)，通過監(jiān)護(hù)儀得到的病人生理信息可以經(jīng)由互聯(lián)網(wǎng)傳輸?shù)饺澜绲母鱾€(gè)地方。
目前國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀的市占率已達(dá)到６０％以上，我們相信未來這個(gè)數(shù)字還會(huì)持續(xù)上升，監(jiān)護(hù)儀的國(guó)產(chǎn)化大大降低了進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格及維修費(fèi)用。以市占率達(dá)到６５％的邁瑞醫(yī)療為例，我們認(rèn)為國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的關(guān)鍵因素主要有以下幾個(gè)方面：
●技術(shù)起步早，研發(fā)投入大
邁瑞在成立之初主營(yíng)國(guó)外品牌醫(yī)療器械的代理銷售，經(jīng)過早期的資本積累后，公司開始切入醫(yī)療器械的研發(fā)制造，于１９９２年研制出中國(guó)第一臺(tái)血氧飽和度監(jiān)護(hù)儀。隨后不斷投入研發(fā)進(jìn)行技術(shù)升級(jí)與產(chǎn)品更新，自創(chuàng)立以來，邁瑞每年將約１０％銷售收入投入研發(fā)。
公司監(jiān)護(hù)儀目前包含９個(gè)系列，款式涵蓋便攜式、插件式和遙控式等，提供全方位差異化產(chǎn)品，對(duì)于高端的手持型和中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。針對(duì)基層醫(yī)護(hù)人員專業(yè)素質(zhì)略低、經(jīng)驗(yàn)欠缺的現(xiàn)狀，邁瑞不惜把高端的一些智能化模塊下沉到低端產(chǎn)品中，實(shí)現(xiàn)“一鍵化”操作，產(chǎn)品受到基層醫(yī)院市場(chǎng)的歡迎。
●適時(shí)并購(gòu)，締造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的品牌終端
２０００年之后，全球監(jiān)護(hù)市場(chǎng)出現(xiàn)大規(guī)模并購(gòu)整合，如ＧＥ并購(gòu)Ｍａｒｑｕｅｔｔｅ監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)、飛利浦兼并ＨＰ監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)，二線監(jiān)護(hù)儀廠商的生存收到排擠。在這樣的背景下，邁瑞于２００８年以２．０２億美元并購(gòu)Ｄａｔａｓｃｏｐｅ的生命信息監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)，成為全球第三大監(jiān)護(hù)儀廠商，通過這次并購(gòu)，邁瑞不僅獲得了國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)，而且拓展了在歐美的市場(chǎng)，逐步邁入跨國(guó)經(jīng)營(yíng)階段，大大增強(qiáng)了公司在全球市場(chǎng)的實(shí)力，對(duì)于在國(guó)內(nèi)的進(jìn)口替代也有推動(dòng)作用。
●經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全面，打造全方位、全時(shí)段、全過程售后服務(wù)體系
公司營(yíng)銷人員超過 ２６００人，在國(guó)內(nèi)，公司主要采用經(jīng)銷的方式進(jìn)行銷售。公司早在兩三年前就做好應(yīng)對(duì)“兩票制”的準(zhǔn)備，銷售網(wǎng)絡(luò)的政策風(fēng)險(xiǎn)大大降低。售后服務(wù)也是公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，公司建立了全方位、全時(shí)段、全過程售后服務(wù)體系，借助業(yè)界領(lǐng)先的ＣＲＭ客戶關(guān)系管理平臺(tái)對(duì)服務(wù)全過程進(jìn)行管理，從提供單一服務(wù)產(chǎn)品到提供整體服務(wù)解決方案，增強(qiáng)客戶粘性，為持續(xù)推送產(chǎn)品和后續(xù)服務(wù)提供支撐。
●生化診斷：從試劑切入，逐步完成進(jìn)口替代
我國(guó)ＩＶＤ市場(chǎng)總體呈現(xiàn)低端市場(chǎng)增長(zhǎng)停滯、中端市場(chǎng)迅速放量、高端市場(chǎng)逐步開拓的格局，我們?cè)谶@里稱之為ＩＶＤ的“橄欖型”市場(chǎng)結(jié)構(gòu)。在“橄欖型”ＩＶＤ市場(chǎng)結(jié)構(gòu)中，低端的酶免市場(chǎng)已經(jīng)完成進(jìn)口替代，高速增長(zhǎng)漸行漸遠(yuǎn)；國(guó)內(nèi)企業(yè)囿于儀器研發(fā)實(shí)力較弱，短期內(nèi)在高端檢測(cè)（如流式細(xì)胞儀、全基因組測(cè)序等）領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)力還較弱；而在生化診斷領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)生化分析儀的性能已經(jīng)趕上進(jìn)口產(chǎn)品水平，且具備了相當(dāng)?shù)膬r(jià)格優(yōu)勢(shì)，目前國(guó)產(chǎn)市占率超過７０％，已經(jīng)基本完成進(jìn)口替代，是過去５年的黃金細(xì)分市場(chǎng)。
全球體外診斷市場(chǎng)中羅氏、丹納赫、西門子和雅培占據(jù)了接近５０％的份額，而在我國(guó)生化診斷市場(chǎng)中，國(guó)際巨頭僅占據(jù)３０％左右的份額，國(guó)產(chǎn)比例達(dá)到７０％，但是國(guó)內(nèi)企業(yè)沒有形成集中度，各自的市場(chǎng)占有率較低，主要企業(yè)包括邁瑞醫(yī)療、科華生物、九強(qiáng)生物等。
回顧生化診斷實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的過程，國(guó)產(chǎn)ＩＶＤ企業(yè)主要在以下幾個(gè)方面具備一定優(yōu)勢(shì)：
●從試劑切入，到儀器－試劑一體化
國(guó)際市場(chǎng)上，羅氏、強(qiáng)生和貝克曼等都是在自家儀器基礎(chǔ)上開發(fā)配套試劑。２０世紀(jì)９０年代，進(jìn)口品牌進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，由于進(jìn)口生化試劑的生產(chǎn)成本較高、以及海關(guān)檢疫手續(xù)等原因，進(jìn)口生化試劑的價(jià)格非常貴，這給國(guó)產(chǎn)生化試劑廠家?guī)頇C(jī)會(huì)。在醫(yī)院降低試劑成本的需求下，部分進(jìn)口品牌如雅培、日立、東芝等，采取了開放式平臺(tái)策略，銷售開放式的全自動(dòng)生化儀，即國(guó)產(chǎn)廠家可以生產(chǎn)與之配套的試劑，因此生化診斷試劑成為了很多國(guó)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入體外診斷領(lǐng)域的切入點(diǎn)。例如科華生物早期的成長(zhǎng)依賴于其在診斷試劑領(lǐng)域的優(yōu)異表現(xiàn)，在外企大舉進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，公司順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)聚焦生化分析儀，創(chuàng)建了自動(dòng)化診斷儀器研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，逐步推進(jìn)儀器和試劑的“系列化”、“一體化”發(fā)展。
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品如果要實(shí)現(xiàn)規(guī)模化的進(jìn)口替代，必須在價(jià)格低廉的同時(shí)能夠達(dá)到（或至少接近）進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)性能，這也就要求企業(yè)擁有較強(qiáng)的產(chǎn)品研發(fā)能力（特別是儀器研發(fā)的能力）。邁瑞醫(yī)療、科華生物等國(guó)產(chǎn)企業(yè)，其生化儀技術(shù)、性能已經(jīng)基本趕上跨國(guó)公司水平，因而獲得了下游專業(yè)客戶的認(rèn)可，才能夠在生化診斷市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)有效的進(jìn)口替代。
●價(jià)格優(yōu)勢(shì)在進(jìn)口替代中的作用不可忽視
由于醫(yī)院檢驗(yàn)費(fèi)是打包收費(fèi)的，即檢驗(yàn)費(fèi)用已經(jīng)包含了相應(yīng)的診斷產(chǎn)品費(fèi)用，所以雖然醫(yī)院有動(dòng)力選擇高價(jià)格的新型檢測(cè)技術(shù)，但在技術(shù)平臺(tái)確定后（即檢驗(yàn)費(fèi)確定后），診斷產(chǎn)品即成為醫(yī)院的成本。在這種情況下，對(duì)于技術(shù)性能相當(dāng)或類似的同種產(chǎn)品，顯然醫(yī)院將偏好價(jià)格更低的產(chǎn)品，而低價(jià)格正是國(guó)內(nèi)ＩＶＤ龍頭公司相比跨國(guó)公司的主要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
國(guó)產(chǎn)儀器相對(duì)跨國(guó)公司同種產(chǎn)品，在性能差別不大的情況下，價(jià)格普遍便宜很多，如邁瑞等主流企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)生化儀大都存在著價(jià)格遠(yuǎn)低于進(jìn)口產(chǎn)品的情況。
不僅是診斷儀器，在配套試劑方面，國(guó)產(chǎn)試劑比進(jìn)口試劑一般也要便宜一半左右。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)，在其技術(shù)性能與跨國(guó)公司產(chǎn)品差距不大、能基本滿足臨床需要的情況下，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品即具備了進(jìn)口替代的條件。
●銷售并非外資優(yōu)勢(shì)所在，內(nèi)資企業(yè)更加靈活
在研發(fā)方面，國(guó)際ＩＶＤ巨頭依靠其巨大的研發(fā)投入和前瞻性布局打造了強(qiáng)大的產(chǎn)品力，但與國(guó)內(nèi)企業(yè)相比，國(guó)際ＩＶＤ巨頭在定價(jià)策略、渠道掌控和銷售模式方面并不存在優(yōu)勢(shì)。
跨國(guó)公司銷售模式主要為代理制銷售，銷售人員數(shù)量少，在一個(gè)省一般只配備一個(gè)銷售人員，經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)幾個(gè)省共用一個(gè)銷售人員，人均銷售額一般超過５００萬美元。這些銷售人員的主要職責(zé)即為協(xié)助經(jīng)銷商向醫(yī)院介紹產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，一般并不參與經(jīng)銷商與醫(yī)院的采購(gòu)談判過程，終端渠道幾乎完全掌握在經(jīng)銷商手中。
反觀國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)，雖然主要也是代理制銷售模式，但是由于其產(chǎn)品面臨更強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)壓力，其在銷售隊(duì)伍的構(gòu)建上則領(lǐng)先一步，主流企業(yè)往往擁有數(shù)百名銷售人員，在全國(guó)各重點(diǎn)城市設(shè)立辦事處，負(fù)責(zé)管理經(jīng)銷商價(jià)格維護(hù)、終端醫(yī)院拓展、客戶培訓(xùn)、售后維修等事宜，能夠有效管控在地經(jīng)銷商，對(duì)渠道的影響力相對(duì)較強(qiáng)。與跨國(guó)公司相比，內(nèi)資企業(yè)由于能夠更貼近終端醫(yī)院，所以往往可以在一些成熟技術(shù)平臺(tái)上加以細(xì)微的技術(shù)改進(jìn)，使產(chǎn)品更加符合本土市場(chǎng)需求。此外，外資企業(yè)往往受到總部?jī)r(jià)格管控等原因，在營(yíng)銷模式和定價(jià)變化上反應(yīng)較慢。
●ＤＲ：技術(shù)進(jìn)步是進(jìn)口替代決定因素
ＤＲ是指數(shù)字Ｘ線攝影（Ｄｉｇｉｔａｌ Ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｙ），由數(shù)字探測(cè)器、高壓發(fā)生器、影像采集及處理系統(tǒng)、影像輸出設(shè)備等組成，是直接將Ｘ線光子信號(hào)通過數(shù)字探測(cè)器轉(zhuǎn)換為數(shù)字化圖像的放射影像設(shè)備，包括常規(guī)ＤＲ（靜態(tài)ＤＲ）及動(dòng)態(tài)ＤＲ兩種。靜態(tài)ＤＲ指用于普通拍片的數(shù)字化Ｘ射線攝影系統(tǒng)；動(dòng)態(tài)ＤＲ指集數(shù)字化拍片、數(shù)字化透視、數(shù)字化胃腸造影等功能于一體的多功能動(dòng)態(tài)數(shù)字化Ｘ射線攝影系統(tǒng)。靜態(tài)ＤＲ呈現(xiàn)的是二維圖像，主要凸顯器官的大小與形狀，主要適用于胸部、腹部、骨等部位的檢查；動(dòng)態(tài)ＤＲ增加了時(shí)間維度的連續(xù)攝影觀察功能，可以進(jìn)行透視和造影等臨床檢查，比常規(guī)ＤＲ適用領(lǐng)域更廣、功能更強(qiáng)。常規(guī)ＤＲ 由于二維圖像的限制，主要作為基礎(chǔ)的輔助篩查工具，準(zhǔn)確診斷往往需要借助ＣＴ、ＭＲＩ 等設(shè)備；動(dòng)態(tài)ＤＲ 能在透視情況下動(dòng)態(tài)觀察器官的情況，較大地提高了診斷的準(zhǔn)確性。
根據(jù)咨詢公司Ｔｒａｎｓｐａｒｅｎｃｙ Ｍａｒｋｅｔ Ｒｅｓｅａｒｃｈ 的研究報(bào)告顯示，到２０１８年，全球ＤＲ設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到１３３億美元，與２０１２年相比復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到５．４％。２００３ 年起，我國(guó)醫(yī)院開始配置ＤＲ產(chǎn)品，并立即開始了對(duì)模擬Ｘ線攝影設(shè)備的替代過程，目前在主要城市和發(fā)達(dá)地區(qū)的綜合醫(yī)院已廣泛配置。目前中國(guó)市場(chǎng)銷售ＤＲ的外資品牌主要包括西門子、飛利浦、銳珂、ＧＥ、島津、東芝等。從品牌數(shù)量上看，國(guó)內(nèi)ＤＲ品牌商的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于國(guó)際品牌，目前市場(chǎng)上有５０多家國(guó)內(nèi)ＤＲ品牌，且數(shù)量不斷增加。萬東醫(yī)療是國(guó)內(nèi)ＤＲ龍頭企業(yè)，２０１８年ＤＲ年銷量達(dá)到１８００臺(tái)，市占率近２０％。我們認(rèn)為全球大型醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)進(jìn)入技術(shù)研發(fā)的平臺(tái)期，給中國(guó)廠商帶來快速跟進(jìn)的機(jī)會(huì)，未來國(guó)產(chǎn)市占率會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。
ＤＲ的進(jìn)口替代進(jìn)程，主要由以下幾方面因素推動(dòng)：
●基層對(duì)高性價(jià)比ＤＲ需求旺盛
受分級(jí)診療、提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力等政策影響，未來ＤＲ市場(chǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力將來自于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前國(guó)內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于預(yù)算有限，ＤＲ配置率較低，遠(yuǎn)未滿足需求，同時(shí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品價(jià)格比較敏感，科研需求少，加上國(guó)產(chǎn)ＤＲ產(chǎn)品操作系統(tǒng)更簡(jiǎn)單、界面更友好，更適合中國(guó)醫(yī)療工作者的使用，因此國(guó)產(chǎn)品牌更受青睞。２０１４－２０１６年，進(jìn)口ＤＲ產(chǎn)品平均價(jià)格在１００萬以上，而國(guó)產(chǎn)ＤＲ產(chǎn)品的價(jià)格相對(duì)較低，近幾年，國(guó)產(chǎn)ＤＲ的發(fā)展大大降低了進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格及維修費(fèi)用，目前進(jìn)口ＤＲ價(jià)格下降到６０萬左右，約為國(guó)產(chǎn)的二倍。
●政策對(duì)于優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)設(shè)備的扶持力度不斷加大
從２０１４年起，在國(guó)家衛(wèi)計(jì)委規(guī)劃與信息司的委托下，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)開展了優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選工作，平板ＤＲ進(jìn)入第一批遴選品目中，２０１５年國(guó)產(chǎn)平板ＤＲ市場(chǎng)份額同比增加７％左右，進(jìn)入目錄的萬東醫(yī)療２０１５年銷量增速為１０８％，聯(lián)影為９０％，而未進(jìn)入優(yōu)秀目錄的企業(yè)銷量平均增速為７％左右，競(jìng)爭(zhēng)格局得到了優(yōu)化，極大推動(dòng)了進(jìn)口替代進(jìn)程。
此外，國(guó)家日益重視基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力的提升，《國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于開展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動(dòng)的通知》、《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（２０１８年版）》、《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（２０１８版）》等文件鼓勵(lì)基層醫(yī)療市場(chǎng)配置ＤＲ，國(guó)家鼓勵(lì)民營(yíng)醫(yī)院的發(fā)展也為國(guó)產(chǎn)設(shè)備帶來良機(jī)。此外，不少地級(jí)市的２０１７－２０２０年醫(yī)療規(guī)劃中多有提到興建區(qū)域影像、檢驗(yàn)、病理、血透中心，其中獨(dú)立影像中心的新建也為ＤＲ的國(guó)產(chǎn)替代提供機(jī)遇。
●國(guó)產(chǎn)企業(yè)逐步提升技術(shù)核心競(jìng)爭(zhēng)力
ＤＲ主要由Ｘ線球管、Ｘ線高壓發(fā)生器、平板探測(cè)器、機(jī)械部件和圖像系統(tǒng)等組成。國(guó)內(nèi)具有一定規(guī)模的ＤＲ生產(chǎn)廠家有４０多家，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。其中大部分廠家采用ＯＥＭ模式，即購(gòu)買相關(guān)部件進(jìn)行組裝，缺乏技術(shù)上的核心競(jìng)爭(zhēng)力。少數(shù)ＤＲ廠商能夠?qū)崿F(xiàn)核心部件的自研自產(chǎn)，并具有顯著的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，成功實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。以萬東醫(yī)療為例，經(jīng)過多年發(fā)展，公司ＤＲ的技術(shù)性能已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，品牌認(rèn)可度和市場(chǎng)占有率穩(wěn)居國(guó)內(nèi)同行前列，公司布局了完整的產(chǎn)業(yè)鏈條，擁有完整的ＤＲ產(chǎn)品自主技術(shù)，自主制造全部核心部件和系統(tǒng)產(chǎn)品。
●心臟封堵器：國(guó)內(nèi)形成三足鼎立格局
先天性心臟病是先天性畸形中最常見的一類，約占各種先天畸形的２８％，在先天性心臟病中，以室間隔缺損、房間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉、肺動(dòng)脈瓣狹窄發(fā)病率最高。隨著封堵裝置及內(nèi)外科介入治療技術(shù)的不斷成熟，封堵器在房間隔缺損、室間隔缺損和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉等領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。國(guó)外圣猶達(dá)占據(jù)全球市場(chǎng)第一大份額，國(guó)內(nèi)擁有封堵產(chǎn)品注冊(cè)證的有先健科技、北京華醫(yī)圣杰科技、上海形狀記憶（樂普醫(yī)療子公司）三家，共占據(jù)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的９０％以上，我國(guó)心臟封堵器已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，其中先健科技已經(jīng)成為全球第二大先心封堵器供應(yīng)商、金磚四國(guó)第一大供應(yīng)商。
以先健科技封堵器進(jìn)口替代的過程為例，技術(shù)創(chuàng)新發(fā)揮著重要作用：先天性心臟病封堵器是公司產(chǎn)品改良創(chuàng)新的典范，公司第一代先心封堵器產(chǎn)品以仿制為主，力求擁有與國(guó)外產(chǎn)品相同的質(zhì)量與效果；第二代產(chǎn)品則是在第一代的基礎(chǔ)上進(jìn)行材料創(chuàng)新，使用全球首創(chuàng)納米氮化鈦涂層，有效減少金屬離子向人體的釋放，并能降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)；第三代封堵器則改良產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，使手術(shù)操作更為便捷。產(chǎn)品的優(yōu)越性使得公司得以拓寬海外市場(chǎng)，在８０多個(gè)國(guó)家進(jìn)行銷售。隨著不斷研發(fā)創(chuàng)新，公司已擁有多項(xiàng)國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)，個(gè)別產(chǎn)品臨床效果在與國(guó)外產(chǎn)品的對(duì)比中也盡顯優(yōu)勢(shì)。
此外，先健科技的產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用中還有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)：對(duì)華法林（抗凝藥）禁忌癥適用，植入后無須服用華法林，而波士頓科學(xué)的Ｗａｔｃｈｍａｎ在植入后一段時(shí)間內(nèi)仍需要服用華法林；植入過程中理論上可無限制的反復(fù)回收、重新放置，目前市場(chǎng)上只有圣猶達(dá)的第二代產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)有限次數(shù)的反復(fù)回收，但該產(chǎn)品脫落率較高；適合各種形狀的左心耳，而波士頓科學(xué)和圣猶達(dá)的產(chǎn)品均存在使用限制；在并發(fā)癥方面具有優(yōu)勢(shì)，左心耳封堵術(shù)最嚴(yán)重的并發(fā)癥為器械脫落，而公司產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)１００％不脫落，其他手術(shù)并發(fā)癥，例如心包積液、心臟穿孔的發(fā)生率也低于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
未來五到十年有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的黃金細(xì)分領(lǐng)域
乘著分級(jí)診療、基層放量的東風(fēng)，在國(guó)家政策不斷向國(guó)產(chǎn)設(shè)備傾斜的大趨勢(shì)下，中國(guó)將有望迎來國(guó)產(chǎn)設(shè)備繁榮發(fā)展的新階段，預(yù)計(jì)未來五到十年又將有多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域完成進(jìn)口替代。國(guó)內(nèi)龍頭將享有行業(yè)高增速及進(jìn)口替代的雙重驅(qū)動(dòng)，行業(yè)集中度提升，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局重塑。這樣的領(lǐng)域是器械領(lǐng)域投資的黃金細(xì)分，主要包括大中型設(shè)備中的彩超、ＣＴ、ＭＲＩ、內(nèi)窺鏡，ＩＶＤ領(lǐng)域的化學(xué)發(fā)光、分子診斷，骨科植入物中的關(guān)節(jié)等。
●彩超
彩超是利用超聲多普勒技術(shù)和超聲回波原理，采集血流運(yùn)動(dòng)、組織運(yùn)動(dòng)信息和人體器官組織成像供臨床超聲診斷檢查使用的設(shè)備。國(guó)產(chǎn)設(shè)備以性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，逐步擠占進(jìn)口品牌市場(chǎng)份額。在全球市場(chǎng)中，通用、飛利浦、東芝、日立和西門子占據(jù)了主要的市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)企業(yè)邁瑞和開立也躋身全球前十名。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，２０１７年，ＧＥ 和飛利浦占據(jù)５０％以上的市場(chǎng)份額，西門子近幾年市場(chǎng)份額日益萎縮，已被邁瑞醫(yī)療超越。
２０１４年，全球醫(yī)用超聲診斷設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)６２億美元，預(yù)計(jì)２０１９年，規(guī)模將達(dá)７４億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為３．６％。２０１４年，國(guó)內(nèi)超聲診斷設(shè)備市場(chǎng)６９億元， 由于醫(yī)療反腐，２０１５年彩超設(shè)備的銷量下滑明顯，當(dāng)年銷量為２３９７０臺(tái)。隨著設(shè)備新增及更新?lián)Q代需求擴(kuò)大，中國(guó)超聲設(shè)備市場(chǎng)還將快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)２０１９年，中國(guó)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)９１億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率５．７％。
未來五年，是國(guó)內(nèi)彩超完成進(jìn)口替代的關(guān)鍵五年，伴隨著以邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療為首的國(guó)產(chǎn)彩超企業(yè)技術(shù)平臺(tái)不斷升級(jí)。邁瑞醫(yī)療２０１３年并購(gòu)高端超聲影像制造商Ｚｏｎａｒｅ 加快了公司產(chǎn)品向高端延伸的進(jìn)程，２０１６－２０１７年，公司先后推出了Ｒｅｓｏｎａ７ 等高端彩超產(chǎn)品，受到市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，公司超聲影像類產(chǎn)品的整體形象快速提升。開立醫(yī)療于２０１６年底推出全新高端Ｓ５０彩超平臺(tái)，上市后迅速放量，目前Ｓ５０在總收入中的占比提升到近２５％，今年一季度又推出嵌入人工智能的Ｓ６０彩超平臺(tái)，配置第二代的單晶探頭，成像速度、信噪比、靈敏度都有所提升，預(yù)計(jì)未來３年內(nèi)高端彩超收入占比能夠達(dá)到４０％以上，醫(yī)院覆蓋率的提升以及存量?jī)x器的更新?lián)Q代促進(jìn)彩超的銷售。國(guó)產(chǎn)企業(yè)超聲核心部件的研發(fā)水平已媲美ＧＰＳ，超聲探頭技術(shù)是決定超聲系統(tǒng)性能的核心技術(shù)之一，例如開立醫(yī)療在當(dāng)今超聲領(lǐng)域最高端的單晶探頭技術(shù)方面，躋身國(guó)際一流水平，為整個(gè)系統(tǒng)性能的先進(jìn)性提供了核心技術(shù)保障。
截至２０１７年底，各類衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的彩超平均保有量不同。根據(jù)草根調(diào)研數(shù)據(jù)，三級(jí)醫(yī)院平均可達(dá)１０臺(tái)，二級(jí)醫(yī)院５臺(tái)，一級(jí)醫(yī)院１臺(tái)，未定級(jí)醫(yī)院２臺(tái)（主要為民營(yíng)醫(yī)院），社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)０．５臺(tái)，婦幼保健機(jī)構(gòu)１臺(tái)。未來國(guó)內(nèi)彩超的需求新增主要來自三方面：一是現(xiàn)有彩超的更新替代，彩超平均更新周期為５年，對(duì)于使用頻繁、損耗較快的三級(jí)醫(yī)院不到５年就需要更換彩超設(shè)備；二是新建醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)帶來的增量需求；三是胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦、危重新生兒等市級(jí)五大救治中心和縣區(qū)分中心的建設(shè)，胸痛中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重新生兒救治中心和卒中中心均要求配置不少于１臺(tái)彩超，其中胸痛中心自２０１７年開始建設(shè)，根據(jù)中國(guó)胸痛中心系統(tǒng)化建設(shè)項(xiàng)目規(guī)劃，預(yù)計(jì)到２０１９年底，全國(guó)將建成超過１０００家胸痛中心，預(yù)計(jì)最少新增１０００臺(tái)彩超，而２０１８年才開始建設(shè)的其余四大中心，預(yù)計(jì)將在３－５年全部完成建立，屆時(shí)預(yù)計(jì)每年釋放超過２０００臺(tái)的彩超需求。基于以上分析，我們對(duì)彩超國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間進(jìn)行測(cè)算如下：
●ＣＴ
ＣＴ是根據(jù)人體不同組織對(duì)Ｘ線的吸收與透過率的不同，應(yīng)用靈敏度極高的儀器對(duì)人體進(jìn)行測(cè)量，然后將測(cè)量所獲取的數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)，再對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理后，就可攝下人體被檢查部位的斷面或立體的圖像，發(fā)現(xiàn)體內(nèi)任何部位的細(xì)小病變。根據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)發(fā)布的《２０１６年中國(guó)ＣＴ設(shè)備市場(chǎng)研究報(bào)告》，截止到２０１６年底，ＣＴ設(shè)備全國(guó)市場(chǎng)保有量突破２００００臺(tái)，相比２０１５年的１９５９２臺(tái)，保有量增長(zhǎng)１０％；２０１２－２０１６年ＣＴ保有量復(fù)合增長(zhǎng)率為１０．２％。２０１２年－２０１６年，我國(guó)ＣＴ設(shè)備市場(chǎng)每年新增銷量從２０７４臺(tái)增長(zhǎng)到了２５７５臺(tái)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為５％。我國(guó)在用的１２０７４臺(tái)ＣＴ設(shè)備中，ＧＰＳ呈現(xiàn)三足鼎立的競(jìng)爭(zhēng)格局，其中ＧＥ占３４％，西門子占２８％，飛利浦占１４％，合計(jì)市占率達(dá)到８６％。由于近年來國(guó)家政策的鼓勵(lì)，東軟、聯(lián)影、安科等國(guó)產(chǎn)企業(yè)也開始發(fā)力，進(jìn)口設(shè)備的比例將持續(xù)降低。
值得一提的是，在二級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)品牌代表之一的東軟醫(yī)療打破國(guó)外壟斷，以超過１０％的占有率躋身一線品牌行列。根據(jù)２０１８年１月－９月的全國(guó)各省市ＣＴ中標(biāo)結(jié)果來看，ＧＥ、東軟的中標(biāo)數(shù)最高，分別為３６和２２臺(tái)；其次為西門子、聯(lián)影、安科，佳能、賽諾威盛中標(biāo)數(shù)量相對(duì)較少，已經(jīng)可以看到國(guó)產(chǎn)ＣＴ實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的曙光。
根據(jù)《２０１６年中國(guó)ＣＴ設(shè)備市場(chǎng)研究報(bào)告》，２０１５年，單雙層低端ＣＴ市場(chǎng)保有量占ＣＴ市場(chǎng)總額的５１％，三級(jí)醫(yī)院主力機(jī)型６４排及以上高端ＣＴ市場(chǎng)保有量占比接近２０％。２０１５年１６排ＣＴ銷量份額４８％，單雙層ＣＴ銷量份額為１５％，份額持續(xù)下滑，６４排及以上高端ＣＴ銷量份額３６％。近幾年，６４排ＣＴ逐步代替１６排ＣＴ成為縣級(jí)醫(yī)院的主力機(jī)型，而１６排ＣＴ主要在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院裝機(jī)較多。ＣＴ作為鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（２０１８年版）Ａ類鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院必配設(shè)備，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)更傾向于采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備，一方面可以降低患者檢查成本，另一方面可以降低售后服務(wù)成本，這為國(guó)產(chǎn)品牌如東軟、聯(lián)影、安科、萬東等的進(jìn)口替代提供機(jī)會(huì)。
國(guó)家衛(wèi)健委《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（２０１８年）》提到部分設(shè)備如ＤＳＡ、１６排及以下ＣＴ、永磁磁共振無需再經(jīng)審批即可配置，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型設(shè)備將起到正向激勵(lì)作用。衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于發(fā)布２０１８—２０２０年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》中提到６４排及以上ＣＴ未來三年內(nèi)國(guó)內(nèi)新增總臺(tái)數(shù)為３５３５臺(tái)，也利好國(guó)內(nèi)生產(chǎn)該類設(shè)備的企業(yè)。此外，根據(jù)《２０１６年中國(guó)ＣＴ設(shè)備市場(chǎng)研究報(bào)告》，截止到２０１６年初，５９％的ＣＴ設(shè)備購(gòu)置在２０１０－２０１５年期間，２８％的ＣＴ設(shè)備購(gòu)置在２００５－２０１０年期間，１３％的ＣＴ設(shè)備購(gòu)置在２００５年以前，使用已超過１０年，超期服役的設(shè)備大約有１５００多臺(tái)，這也是下一批更新?lián)Q代的主要對(duì)象，國(guó)產(chǎn)廠商有望搶奪部分市場(chǎng)份額。
目前，我國(guó)國(guó)產(chǎn)ＣＴ的技術(shù)難點(diǎn)主要在于探測(cè)單元的制造工藝，要求探測(cè)單元陣列數(shù)多（即排數(shù)多）、旋轉(zhuǎn)及感應(yīng)速度快，對(duì)拼接工藝又有極高的標(biāo)準(zhǔn)，需要單元與單元間隙盡可能小。在東軟醫(yī)療的帶領(lǐng)下，我國(guó)ＣＴ研發(fā)不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，從東軟２０１２年推出首臺(tái)中國(guó)研制６４排螺旋ＣＴ到２０１５年的１２８排螺旋ＣＴ，聯(lián)影、安科、萬東等企業(yè)也緊跟其腳步。目前，我國(guó)ＣＴ行業(yè)第一梯隊(duì)主要致力于６４排ＣＴ的研發(fā)和注冊(cè)，隨著滿足高性能檢測(cè)的６４排ＣＴ的陸續(xù)上市，預(yù)計(jì)我國(guó)ＣＴ格局將發(fā)生改變。
●ＭＲＩ
ＭＲＩ（磁共振成像）通過對(duì)靜磁場(chǎng)中的人體施加某種特定頻率的射頻脈沖，使人體中的氫質(zhì)子受到激勵(lì)而發(fā)生磁共振現(xiàn)象。停止脈沖后，質(zhì)子在弛豫過程中產(chǎn)生磁共振成像術(shù)（ＭＲ）信號(hào)，通過對(duì)ＭＲ信號(hào)的接收、空間編碼和圖像重建等處理過程，即產(chǎn)生ＭＲ信號(hào)。與其它成像技術(shù)（ＣＴ、超聲等）相比，ＭＲＩ成像方式多樣、空間分辨率高、所獲信息更加豐富，常用于全身各系統(tǒng)的成像診斷，如顱腦、脊髓、心臟大血管、關(guān)節(jié)骨骼、軟組織及盆腔等。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告的統(tǒng)計(jì)，２０１１－２０１５年ＭＲＩ設(shè)備市場(chǎng)保有量的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了２０％，２０１５年ＭＲＩ市場(chǎng)保有量９０８９臺(tái)，新增銷量１４２２臺(tái)。超導(dǎo)ＭＲＩ是ＭＲＩ的主流產(chǎn)品，２０１５年１．５Ｔ超導(dǎo)在ＭＲＩ總銷量中占比５１％，３．０Ｔ超導(dǎo)占比１５％，永磁占比３４％。
從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，ＧＥ、飛利浦、西門子三家約占市場(chǎng)總額的一半，其中ＧＥ以２０％的市場(chǎng)份額排名第一，西門子緊隨其后，聯(lián)影、飛利浦、貝斯達(dá)市場(chǎng)份額均為８％。聯(lián)影、東軟作為國(guó)產(chǎn)磁共振代表，在超導(dǎo)核磁共振領(lǐng)域，尤其在１．５Ｔ磁共振市場(chǎng)表現(xiàn)突出，其中聯(lián)影的１．５Ｔ超導(dǎo)ＭＲＩ在２０１５年的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額中已經(jīng)超越部分進(jìn)口企業(yè)，ＭＲＩ的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已演變?yōu)閲?guó)內(nèi)外企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技的格局。
近幾年，國(guó)內(nèi)永磁的銷量增速為個(gè)位數(shù)，價(jià)格也下降較多，目前國(guó)內(nèi)永磁ＭＲＩ生產(chǎn)廠家基本均為國(guó)內(nèi)企業(yè)，外資被擠出中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)永磁第一陣營(yíng)企業(yè)包括鑫高益、貝斯達(dá)、萬東醫(yī)療。國(guó)內(nèi)１．５Ｔ超導(dǎo)核磁市場(chǎng)增速較快，行業(yè)增速在２０％以上，龍頭聯(lián)影、萬東等增速高于行業(yè)增速，比如萬東醫(yī)療２０１８年１．５Ｔ超導(dǎo)核磁的銷量翻倍增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)銷售臺(tái)數(shù)近５０臺(tái)（２０１７年約為２４臺(tái)），一方面原因是２０１７年起，國(guó)內(nèi)超導(dǎo)核磁核心零部件磁體、放大鏡等國(guó)產(chǎn)化從而降低成本，出廠價(jià)和終端價(jià)均大幅下降，并且未來每年以接近２０％的比例降價(jià)，很多基層醫(yī)院逐步能夠負(fù)擔(dān)得起；另一方面原因是很多臨床端應(yīng)用問題解決了，國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)核磁得到了醫(yī)院的認(rèn)可。
●內(nèi)窺鏡
內(nèi)窺鏡是一個(gè)配備有燈光的管子，可以經(jīng)人體的天然孔道，或者是經(jīng)手術(shù)做的小切口進(jìn)入人體內(nèi)。按內(nèi)窺鏡所到達(dá)的部位不同進(jìn)行分類，可分為耳鼻喉內(nèi)窺鏡、口腔內(nèi)窺鏡、牙科內(nèi)窺鏡、神經(jīng)鏡、尿道膀胱鏡、電切鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、鼻竇鏡、喉鏡、胃鏡等。利用內(nèi)窺鏡可以看到Ｘ射線不能顯示的病變，醫(yī)生可以據(jù)此制定出最佳的治療方案。相比其他醫(yī)療器械，全球內(nèi)窺鏡廠商集中度較高，尤其是在軟性內(nèi)窺鏡行業(yè)，少數(shù)企業(yè)把持了基于ＣＣＤ圖像傳感器技術(shù)的內(nèi)窺鏡技術(shù)從而形成了長(zhǎng)年的市場(chǎng)壟斷。其中，奧林巴斯、賓得醫(yī)療、富士等國(guó)際知名內(nèi)窺鏡企業(yè)憑借其技術(shù)壟斷、先進(jìn)的加工能力、領(lǐng)先的工藝水平獲得了寡頭壟斷的市場(chǎng)地位，占據(jù)中國(guó) ９０％以上的市場(chǎng)份額。２０１１年中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)６７ 億元，２００６－ ２０１１年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)２５．７％，其中軟鏡市場(chǎng)規(guī)模保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，從 ２０１０ 年的 １６．５ 億元增長(zhǎng)至 ２０１５年的 ２６．５ 億元。雖然國(guó)產(chǎn)品牌在價(jià)格上有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，但技術(shù)水平仍然是軟肋，加之銷售渠道的開拓能力及售后維修能力有限，市場(chǎng)占有率不到四分之一。尤其是高清攝像系統(tǒng)，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率不足５％。
隨著科技的進(jìn)步，尤其是ＣＭＯＳ圖像傳感器技術(shù)替代ＣＣＤ圖像傳感器技術(shù)的趨勢(shì)下，國(guó)際知名內(nèi)窺鏡企業(yè)的技術(shù)壟斷被打破，給其他國(guó)家的內(nèi)窺鏡企業(yè)帶來機(jī)遇。以開立醫(yī)療為例，作為市場(chǎng)新進(jìn)入者，雖目前市場(chǎng)占有率較小，但通過自主研發(fā)，公司在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域已掌握核心技術(shù)，包括內(nèi)窺鏡體精密機(jī)械設(shè)計(jì)與裝配、微小成像光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與裝配、基于ＦＰＧＡ平臺(tái)圖像處理技術(shù)、超聲內(nèi)鏡技術(shù)等，公司在２０１６年底推出國(guó)產(chǎn)首臺(tái)高清電子內(nèi)鏡系統(tǒng)ＨＤ－５００，２０１８年內(nèi)窺鏡的收入估計(jì)超過１．２億元，今年一季度ＨＤ－５５０注冊(cè)上市銷售，在國(guó)內(nèi)同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位，成為內(nèi)窺鏡市場(chǎng)有力競(jìng)爭(zhēng)者，我們預(yù)計(jì)未來幾年是高清內(nèi)窺鏡高速增長(zhǎng)的黃金時(shí)期，開立醫(yī)療有望成為內(nèi)窺鏡領(lǐng)域進(jìn)口替代的先鋒。
●化學(xué)發(fā)光
化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)以化學(xué)發(fā)光劑、催化發(fā)光酶等物質(zhì)標(biāo)記抗原或抗體，當(dāng)被標(biāo)記的抗原或抗體與相應(yīng)抗體、抗原相結(jié)合后，發(fā)光底物受發(fā)光劑、催化酶等物質(zhì)作用，發(fā)生氧化還原反應(yīng)。相較于傳統(tǒng)生化診斷，化學(xué)發(fā)光具有自動(dòng)化程度高、特異性好、精確度高、檢測(cè)范圍廣等優(yōu)勢(shì)。化學(xué)發(fā)光是ＩＶＤ巨頭的必爭(zhēng)之地，自２００３年西門子化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)以來，ＩＶＤ四巨頭羅氏、雅培、丹納赫（２０１１年并購(gòu)貝克曼）和西門子占據(jù)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)７０％以上的份額，強(qiáng)生、生物－梅里埃和希森美康等跨國(guó)巨頭也加緊中國(guó)市場(chǎng)的攻城略地。自２０１１年新產(chǎn)業(yè)和邁克首批推出國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀以來，國(guó)產(chǎn)品牌加入競(jìng)爭(zhēng)。目前國(guó)內(nèi)發(fā)光市場(chǎng)基本形成“４＋４”的競(jìng)爭(zhēng)格局，羅氏、雅培、西門子、貝克曼４家外資巨頭占有超過７０％的市場(chǎng)份額，三甲醫(yī)院是其主要客戶，國(guó)內(nèi)企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物、邁瑞醫(yī)療４家占有近１０％的市場(chǎng)份額。
●百億市場(chǎng)空間，未來５年當(dāng)之無愧的“黃金細(xì)分”
我們通過醫(yī)院端的市場(chǎng)對(duì)于化學(xué)發(fā)光的市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行估算：截至２０１８年９月，國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院、一級(jí)醫(yī)院數(shù)量分別為２４６０、８７１４、１０３２３家。自上而下測(cè)算發(fā)光需求，對(duì)于三級(jí)醫(yī)院，精確、穩(wěn)定的檢測(cè)結(jié)果是其關(guān)注重點(diǎn)，這也是進(jìn)口化學(xué)發(fā)光品牌的“基本盤”。根據(jù)草根調(diào)研數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)頂尖三甲醫(yī)院中心檢驗(yàn)室大約擁有幾十臺(tái)發(fā)光儀器，儀器廠商較為分散，進(jìn)口占據(jù)９０％的市場(chǎng)；普通三級(jí)醫(yī)院擁有約１０臺(tái)發(fā)光儀器，每個(gè)廠家儀器各１臺(tái)，專機(jī)專用，檢測(cè)該廠家拳頭項(xiàng)目，例如羅氏的腫瘤標(biāo)志物、雅培的傳染病等，進(jìn)口儀器與國(guó)產(chǎn)儀器的比例約為７：３；對(duì)于二級(jí)醫(yī)院，平均擁有４臺(tái)發(fā)光儀器，由于其關(guān)注檢驗(yàn)的性價(jià)比，平均擁有３臺(tái)國(guó)產(chǎn)發(fā)光儀器，這也是國(guó)產(chǎn)品牌的“主戰(zhàn)場(chǎng)”；對(duì)于一級(jí)醫(yī)院，更為關(guān)注是否可以開展發(fā)光檢測(cè)項(xiàng)目及性價(jià)比，平均擁有１臺(tái)機(jī)器，多為國(guó)產(chǎn)。
根據(jù)裝機(jī)量及單機(jī)產(chǎn)出，我們估算出國(guó)產(chǎn)試劑醫(yī)院端市場(chǎng)規(guī)模約為１３０億元。此外，化學(xué)發(fā)光儀平均更換周期為５年，２０１９年之后每年儀器的更新需求便將超過２萬臺(tái)，若按照目前的醫(yī)院數(shù)量，加上更新?lián)Q代的需求，國(guó)產(chǎn)試劑市場(chǎng)規(guī)模約為１５８億元。我們認(rèn)為隨著未來國(guó)產(chǎn)品牌裝機(jī)量的增加和單臺(tái)產(chǎn)出的提升，國(guó)產(chǎn)品牌化學(xué)發(fā)光試劑市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容。
近幾年，國(guó)產(chǎn)品牌化學(xué)發(fā)光儀裝機(jī)數(shù)量和保有量持續(xù)增加，項(xiàng)目檢驗(yàn)菜單也日益完善，安圖生物、邁瑞醫(yī)療等企業(yè)的化學(xué)發(fā)光試劑維持４０％以上的增速高速增長(zhǎng)。
●進(jìn)口替代短期或難實(shí)現(xiàn)，長(zhǎng)期大勢(shì)所趨
進(jìn)口替代是優(yōu)質(zhì)仿制藥、高值耗材和大型醫(yī)學(xué)設(shè)備等高附加值與高技術(shù)壁壘細(xì)分領(lǐng)域的重要投資邏輯，對(duì)于化學(xué)發(fā)光行業(yè)也并不例外。相比于生化診斷的進(jìn)口替代，化學(xué)發(fā)光作為類似的細(xì)分領(lǐng)域，有較大的不同之處：生化診斷與化學(xué)發(fā)光的核心差別在于前者大多數(shù)為開放式系統(tǒng)，而后者均為封閉式系統(tǒng)，開放式系統(tǒng)與封閉式系統(tǒng)在研發(fā)難度和銷售模式上有所差異，決定了化學(xué)發(fā)光的進(jìn)口替代過程存在一定難度。
客觀來講，目前國(guó)產(chǎn)品牌的化學(xué)發(fā)光在準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、試劑質(zhì)量和儀器檢測(cè)速度等指標(biāo)上與進(jìn)口品牌有一定差距，且由于化學(xué)發(fā)光檢測(cè)多種技術(shù)路線并存，廠家難以通過量值溯源等方式證明產(chǎn)品質(zhì)量，短期內(nèi)國(guó)產(chǎn)品牌對(duì)進(jìn)口品牌大面積替代的可能性較低。長(zhǎng)期來看，化學(xué)發(fā)光畢竟是一項(xiàng)相對(duì)成熟的檢測(cè)方法，隨著國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量逐步被三甲醫(yī)院認(rèn)可和接受，檢驗(yàn)科室的低值檢測(cè)項(xiàng)目將逐漸被替代，我們認(rèn)為占發(fā)光總檢測(cè)量的３０％以上的傳染病領(lǐng)域有望率先實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，國(guó)內(nèi)安圖生物等企業(yè)的檢測(cè)結(jié)果已和羅氏的“金標(biāo)準(zhǔn)”相差無幾，五年后化學(xué)發(fā)光的整體國(guó)產(chǎn)占有率有望達(dá)到３０％以上。
在化學(xué)發(fā)光原材料方面，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光廠家正在逐步擺脫酶、抗原抗體等核心原料嚴(yán)重依賴國(guó)外進(jìn)口的現(xiàn)狀，如安圖生物已經(jīng)實(shí)現(xiàn)７０％以上原材料自產(chǎn)。近兩年來，菲鵬與瀚海新酶等國(guó)內(nèi)公司已完成了對(duì)于診斷試劑原料的初始布局，攻克了部分原料酶的研發(fā)與生產(chǎn)難題，例如菲鵬生物目前擁有７００余款酶免／發(fā)光產(chǎn)品，瀚海新酶也已經(jīng)推出１４款高端ＩＶＤ原料酶產(chǎn)品。隨著研發(fā)的持續(xù)進(jìn)行，國(guó)內(nèi)ＩＶＤ診斷原材料領(lǐng)域的空白將被逐步填補(bǔ)。
●精準(zhǔn)布局：二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)是國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光的“主戰(zhàn)場(chǎng)”
化學(xué)發(fā)光是典型的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)業(yè)，研發(fā)壁壘較高。國(guó)產(chǎn)品牌的可靠性和穩(wěn)定性暫時(shí)難以滿足大型三甲醫(yī)院要求，但與二級(jí)及以下的基層醫(yī)院的剛性需求相契合。國(guó)產(chǎn)品牌在三甲醫(yī)院雖投放了少量特色檢驗(yàn)項(xiàng)目，但難以獲得腫瘤標(biāo)志物等核心項(xiàng)目，市場(chǎng)有限；而二級(jí)及以下的基層醫(yī)院存在傳染病（肝炎檢測(cè)）、性腺、甲功等大容量項(xiàng)目的剛性方法學(xué)替代需求，且較低的試劑價(jià)格（一般為進(jìn)口試劑的３０％－５０％）也滿足了醫(yī)院對(duì)經(jīng)費(fèi)預(yù)算限制。
在ＩＶＤ領(lǐng)域，因?yàn)獒t(yī)院檢驗(yàn)費(fèi)是打包收費(fèi)的，即檢驗(yàn)費(fèi)用已經(jīng)包含了相應(yīng)的診斷產(chǎn)品費(fèi)用，所以雖然醫(yī)院有動(dòng)力選擇高價(jià)格的新型檢測(cè)技術(shù)，但在技術(shù)平臺(tái)確定后（即檢驗(yàn)費(fèi)用確定后），診斷產(chǎn)品即成為醫(yī)院的成本。在這種情況下，對(duì)于技術(shù)性能相當(dāng)或類似的同種產(chǎn)品，顯然醫(yī)院將偏好價(jià)格更低的產(chǎn)品，而低價(jià)格正是國(guó)內(nèi)ＩＶＤ龍頭公司相比跨國(guó)公司的主要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
三甲醫(yī)院由于外資產(chǎn)品先入為主，加之對(duì)科研和設(shè)備品牌的需求，內(nèi)資產(chǎn)品（尤其是診斷儀器）進(jìn)入難度較大；基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)則由于經(jīng)費(fèi)和病人數(shù)目有限，難以形成規(guī)模效應(yīng)，對(duì)于高通量的新檢測(cè)技術(shù)需求并不大；而三乙／二甲級(jí)別的中檔醫(yī)院既有動(dòng)力開展高價(jià)檢測(cè)項(xiàng)目，又由于資金相對(duì)不足，傾向于選擇物美價(jià)廉的產(chǎn)品，因此是內(nèi)資企業(yè)新產(chǎn)品的理想目標(biāo)客戶（且從歷史上來看，國(guó)內(nèi)ＩＶＤ龍頭企業(yè)的全自動(dòng)生化儀／血液分析儀也主要是在三乙／二甲醫(yī)院進(jìn)行銷售）。
●分子診斷
分子診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，也是ＩＶＤ增速最快的子行業(yè)。由于分子診斷是從基因?qū)哟芜M(jìn)行檢測(cè)，因此檢測(cè)靈敏度和準(zhǔn)確性相對(duì)較高，可在感染初期識(shí)別病毒或者提早確認(rèn)基因缺陷，從而提供個(gè)性化的醫(yī)療診斷服務(wù)，主要應(yīng)用于遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測(cè)與診斷。分子診斷逐步由以ＰＣＲ為主變成以基因測(cè)序?yàn)橹鳎裕校茫摇晒庠浑s交（ＦＩＳＨ）、基因芯片為輔的多種檢測(cè)手段共存的分子診斷市場(chǎng)。基因測(cè)序因?yàn)槠涓咄俊⒉僮鞣奖恪⑿畔⒘控S富、應(yīng)用范圍寬等優(yōu)點(diǎn)成為最有前途的檢測(cè)技術(shù)，目前屬于“黃金投資時(shí)期”。２０１０年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模僅為１６．５億元，到２０１６年已達(dá)到６４億元，期間復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)２５．３５％，預(yù)計(jì)２０２０年有望實(shí)現(xiàn)１２５億元。
我國(guó)分子診斷技術(shù)起步較晚，市場(chǎng)占有率低。最近５年，國(guó)內(nèi)在測(cè)序儀上的開發(fā)策略分為兩類：第一類是通過與國(guó)外生產(chǎn)商合作，買斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的全部
；第二類是自主研發(fā)模式。無論第一類還是第二類，國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀都一定程度上搶占了Ｉｌｌｕｍｉｎａ、Ｌｉｆｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ公司的市場(chǎng)份額。２０１２年，華大基因并購(gòu)美國(guó)基因測(cè)序公司ＣＧ，２０１４年ＢＧＩＳＥＱ－１００（基于Ｌｉｆｅ Ｔｅｃｈ的Ｉｏｎ Ｐｒｏｔｏｎ測(cè)序平臺(tái)）和ＢＧＩＳＥＱ－１０００（基于ＣＧ的測(cè)序平臺(tái)）基因測(cè)序產(chǎn)品率先獲批上市，２０１６年１０月及２０１７年１月，華大基因ＢＧＩＳＥＱ－５００基因測(cè)序儀器及無創(chuàng)產(chǎn)前基因測(cè)序業(yè)務(wù)的配套試劑獲得了ＣＦＤＡ醫(yī)療器械注冊(cè)。
伴隨診斷（ｃｏｍｐａｎｉｏｎ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ，ＣＤｘ）指能夠提供患者針對(duì)具體藥物的檢驗(yàn)報(bào)告、有助于降低藥物使用的風(fēng)險(xiǎn)并提高藥物治療有效率的診斷技術(shù)。伴隨診斷是分子診斷的下游應(yīng)用，通過對(duì)與疾病相關(guān)的結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)等免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因進(jìn)行檢測(cè)來確定個(gè)體是否攜帶遺傳基因或相關(guān)部位已發(fā)生病變，精準(zhǔn)的伴隨診斷結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供有力的依據(jù)，通過檢測(cè)人體內(nèi)差異蛋白、突變基因等，篩選靶向藥物最佳用藥人群，對(duì)患者進(jìn)行個(gè)性化醫(yī)療，其適應(yīng)癥范圍主要集中在腫瘤領(lǐng)域。根據(jù)ＭａｒｋｅｔｓａｎｄＭａｒｋｅｔｓ數(shù)據(jù)，２０１６年全球伴隨診斷市場(chǎng)規(guī)模約１９億美元，到２０１８年預(yù)計(jì)３１億美元，２０１６年至２０２２年的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到２２．７８％。目前中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模約３億美元，過去７年，中國(guó)ＣＡＧＲ超３０％，且有加速趨勢(shì)。
百億市場(chǎng)空間，技術(shù)更新進(jìn)一步拓寬天花板。隨著我國(guó)老齡化加深及腫瘤患者生存率提升，持續(xù)增加的腫瘤患者會(huì)在存量及增量?jī)蓚€(gè)維度上，增加對(duì)伴隨診斷產(chǎn)品的需求。按當(dāng)前每年主要靶向藥物覆蓋癌種的發(fā)病人群為基礎(chǔ)，基于目前的檢測(cè)技術(shù)以及當(dāng)前滲透率和預(yù)期滲透率（我國(guó)３０％左右，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家達(dá)到７０－８０％）進(jìn)行估計(jì)。目前在醫(yī)院內(nèi)開展的伴隨診斷還是以ＰＣＲ技術(shù)平臺(tái)為主的試劑盒，基于ＮＧＳ平臺(tái)的檢測(cè)試劑盒及液體活檢的試劑盒于２０１８年陸續(xù)獲批，預(yù)計(jì)２０１９年將大規(guī)模開展進(jìn)院。基于以上假設(shè)，我們可以測(cè)算出，伴隨診斷的靜態(tài)市場(chǎng)空間在百億以上。
●骨科植入物
骨科植入物屬于高值耗材的重要大類之一，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一般有創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)三個(gè)細(xì)分。根據(jù)ＥｖａｌｕａｔｅＭｅｄＴｅｃｈ ２０１８年發(fā)布的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，骨科植入物在２０１８年?duì)I業(yè)收入達(dá)到３７５億美元，僅次于體外診斷、心血管以及影像診斷，為全球醫(yī)療器械行業(yè)第四大細(xì)分領(lǐng)域，占有總行業(yè)８．５０％的市場(chǎng)份額。以全球骨科市場(chǎng)的角度來看，骨科行業(yè)的市場(chǎng)集中度很高，并且集中度有逐步提升的趨勢(shì)。２０１８年，前十大廠商占據(jù)整個(gè)市場(chǎng)９２．８％的市場(chǎng)份額，而在２０１１年這一數(shù)字為８０．３％，市場(chǎng)集中度的上升主要?dú)w功于大公司的并購(gòu)，例如強(qiáng)生在２０１２年并購(gòu)辛迪思后，市場(chǎng)份額從２０１１年的１７．３％提升至２０１８年的２９．８％。
由于近年來中國(guó)老齡化程度的加深，老年骨病如骨質(zhì)疏松、椎間盤突出、股骨頸骨折等的發(fā)病率也持續(xù)提升，國(guó)內(nèi)骨科植入物市場(chǎng)在２０１０年至２０１７年高速發(fā)展，復(fù)合增速在１５％左右，已成為世界第二大骨科植入物市場(chǎng)，預(yù)計(jì)未來十年，骨科植入物在我國(guó)的發(fā)展?jié)摿σ廊痪薮蟆?/span>
●國(guó)內(nèi)各細(xì)分市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，進(jìn)口替代進(jìn)行中
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)三類細(xì)分銷售收入占比接近。其中，創(chuàng)傷植入類產(chǎn)品２０１０年－２０１７年銷售收入由３３億元提升至６７億元，復(fù)合增速為１２．５３％，國(guó)產(chǎn)化比例達(dá)到６３％。該領(lǐng)域技術(shù)壁壘最低，是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商技術(shù)最為成熟、開發(fā)較早、國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程最高的細(xì)分。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額較高的廠商有大博醫(yī)療、威高骨科和天津天正，提供了市面上近三分之一的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)傷類產(chǎn)品，而行業(yè)內(nèi)其他廠商則普遍規(guī)模較小。脊柱類產(chǎn)品２０１０－２０１７年銷售收入由２１億元增長(zhǎng)至６２億元，復(fù)合增速１９．７７％，國(guó)產(chǎn)化比例約為４４％，進(jìn)口替代程度低于創(chuàng)傷類產(chǎn)品，但市場(chǎng)集中度更高，國(guó)產(chǎn)廠商大博、威高、天正占據(jù)了國(guó)產(chǎn)脊柱類產(chǎn)品近一半的份額。２０１０－２０１７年人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品銷售收入由１８億元增長(zhǎng)至６１億元，復(fù)合增速最高為２２．５６％，但國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程最慢，進(jìn)口產(chǎn)品依然占有絕對(duì)主導(dǎo)地位，主要原因是關(guān)節(jié)植入使用壽命可到１５－２０年，且生產(chǎn)工藝復(fù)雜，一方面對(duì)于生產(chǎn)廠商進(jìn)入壁壘高、研發(fā)投入大，另一方面關(guān)節(jié)植入大多為終身植入，消費(fèi)者更傾向于選擇技術(shù)發(fā)展成熟、口碑及服務(wù)都更有保障的進(jìn)口產(chǎn)品。但隨著愛康、春立等國(guó)產(chǎn)公司技術(shù)的發(fā)展以及醫(yī)保政策的影響，人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品將成為骨科進(jìn)口替代潛力最大的細(xì)分。
與進(jìn)口骨科植入產(chǎn)品相比，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的主要競(jìng)爭(zhēng)力在于價(jià)格優(yōu)勢(shì)。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品銷售價(jià)格可做到進(jìn)口產(chǎn)品的二分之一甚至三分之一，根據(jù)Ｆｒｏｓｔ ＆ Ｓｕｌｌｉｖａｎ的數(shù)據(jù)，２０１６年國(guó)產(chǎn)髖關(guān)節(jié)植入物的平均出廠價(jià)為２９０８元／套，而進(jìn)口產(chǎn)品則為１１４６０元／套。在國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全、技術(shù)水平與進(jìn)口產(chǎn)品相當(dāng)?shù)那疤嵯拢薮蟮膬r(jià)格優(yōu)勢(shì)必將抵消品牌效應(yīng)，將消費(fèi)意愿向國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品傾斜。目前，國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程進(jìn)入下半場(chǎng)的創(chuàng)傷類及脊柱類生產(chǎn)廠商便是以性價(jià)比為切入點(diǎn)。
外資企業(yè)為了維持在發(fā)展?jié)摿薮蟮闹袊?guó)市場(chǎng)份額，應(yīng)對(duì)大規(guī)模降價(jià)對(duì)利潤(rùn)沖擊，將有更大的動(dòng)力并購(gòu)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的優(yōu)秀骨科生廠商。比如國(guó)內(nèi)早期骨科領(lǐng)導(dǎo)者之一的康輝早在２０１２年便被美敦力并購(gòu)，另一龍頭企業(yè)創(chuàng)生也在２０１３年被史賽克并購(gòu)。技術(shù)的更新步伐也有望加快，３Ｄ打印技術(shù)用于骨科植入耗材很可能將成為下一個(gè)風(fēng)口，ＳＩ－ＢＯＮＥ與ＯＳＳＥＵＳ等公司的３Ｄ打印關(guān)節(jié)都在２０１７年通過ＦＤＡ批準(zhǔn)上市，與愛康的技術(shù)形成對(duì)立態(tài)勢(shì)。手術(shù)機(jī)器人在骨科矯正領(lǐng)域的應(yīng)用也將在未來十年日趨成熟。預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)外骨科生產(chǎn)廠商圍繞著技術(shù)與成本展開的競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)入白熱化狀態(tài)。
能夠?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代的公司具備何種基因
追溯我國(guó)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的器械細(xì)分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)、品牌、性價(jià)比、渠道都是國(guó)產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶，政策對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的支持也起到一定助推作用。此外，國(guó)產(chǎn)設(shè)備實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代還有個(gè)重要前提，即在競(jìng)爭(zhēng)格局尚未形成之前就能把產(chǎn)品推出的公司，進(jìn)入第一梯隊(duì)，搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
●技術(shù)是核心競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)入第一梯隊(duì)至關(guān)重要
類比于我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的四步走戰(zhàn)略：即從研制“ｍｅ－ｔｏｏ”做起，第二步是 “ｍｅ－ｂｅｔｔｅｒ”，在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行二次創(chuàng)新，第三步是“ｂｅｓｔ－ｉｎ－ｃｌａｓｓ”（ＢＩＣ），第四步是“ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－ｃｌａｓｓ”（ＦＩＣ），我國(guó)醫(yī)療器械的研發(fā)策略也是逐步從“仿制”到“創(chuàng)新”。國(guó)外的醫(yī)療器械以顛覆性產(chǎn)品、微創(chuàng)新產(chǎn)品為主，技術(shù)含量較高，且需要自己做學(xué)術(shù)推廣。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)模式可以大致分為兩種，一種是類似于ｍｅ－ｔｏｏ或者ｍｅ－ｂｅｔｔｅｒ創(chuàng)新藥，跟隨進(jìn)口器械，或在其基礎(chǔ)上進(jìn)行一定程度的改進(jìn)，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較低，而且進(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)在前期做了一定的學(xué)術(shù)推廣工作；另一種是自主創(chuàng)新的微創(chuàng)新類產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)先前并沒有進(jìn)口產(chǎn)品，例如健帆生物的血液灌流器等，國(guó)內(nèi)企業(yè)自己建立直營(yíng)團(tuán)隊(duì)做用戶教育和學(xué)術(shù)推廣，憑借品牌力搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)。對(duì)于第二類產(chǎn)品，屬于進(jìn)口替代之外的投資邏輯。
醫(yī)療器械領(lǐng)域除了少數(shù)高端產(chǎn)品技術(shù)壁壘較高外，其他產(chǎn)品的研發(fā)周期很短，所以能否看準(zhǔn)時(shí)機(jī)，先發(fā)搶占市場(chǎng)份額非常關(guān)鍵。根據(jù)藍(lán)切斯特法則，市場(chǎng)份額相差在１．７倍之內(nèi)的為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的射程范圍。據(jù)此，可將市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分為完全壟斷、優(yōu)勢(shì)壟斷、雙頭壟斷、多頭壟斷以及分散競(jìng)爭(zhēng)五類。
我國(guó)醫(yī)療器械很多細(xì)分領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局屬于分散競(jìng)爭(zhēng)型，這種格局為我國(guó)國(guó)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口替代創(chuàng)造了良好的條件。在進(jìn)口替代剛開始、進(jìn)口產(chǎn)品市占率較低、內(nèi)資企業(yè)集中度較低、行業(yè)內(nèi)第一梯隊(duì)暫未形成時(shí)進(jìn)入，做出技術(shù)上有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，輔以強(qiáng)大的營(yíng)銷推廣能力，鑄就品牌護(hù)城河，是國(guó)產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的最佳路徑。例如上海微創(chuàng)和樂普醫(yī)療在２００４年左右進(jìn)入心血管支架領(lǐng)域，當(dāng)時(shí)強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)、雅培都是我國(guó)心血管支架的重要廠商，彼此間不存在絕對(duì)優(yōu)勢(shì)；由于心血管行業(yè)本身規(guī)模較大，也為我國(guó)國(guó)產(chǎn)企業(yè)預(yù)留了一定的發(fā)展空間。而且外資企業(yè)已經(jīng)在前期做好了用戶教育工作，微創(chuàng)和樂普憑借自身先進(jìn)的技術(shù)和產(chǎn)品的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，以及全面的營(yíng)銷渠道在四年之內(nèi)便完成進(jìn)口替代，形成國(guó)產(chǎn)第一梯隊(duì)（微創(chuàng)、樂普、吉威），之后競(jìng)爭(zhēng)格局便維持至今近１０年很難被打破。
●器械學(xué)術(shù)推廣不同于藥品，品牌效應(yīng)延續(xù)性強(qiáng)
一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的成熟不僅需要深厚的技術(shù)積累，還需要相當(dāng)時(shí)間的市場(chǎng)培育來得到用戶的認(rèn)可。一種新器械的使用不僅要求醫(yī)生能夠理解和處方，還要求醫(yī)生具備相應(yīng)的診斷和手術(shù)操作水平以確保產(chǎn)品應(yīng)用效果，而各級(jí)醫(yī)院的醫(yī)師水平參差不齊，因此對(duì)培訓(xùn)和服務(wù)的要求更高，市場(chǎng)培育也更為緩慢，例如骨科植入物產(chǎn)品需要跟臺(tái)和備貨服務(wù)，這就意味著醫(yī)療器械的營(yíng)銷推廣需要更多的多級(jí)經(jīng)銷體系，導(dǎo)致器械經(jīng)銷商小而分散。２０１７年以來，“兩票制”的推廣使?fàn)I銷進(jìn)入變革期，國(guó)產(chǎn)企業(yè)需要建立更加扁平化的營(yíng)銷渠道，就需要加快推進(jìn)自建營(yíng)銷隊(duì)伍，諸多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應(yīng)鏈管理，提供綜合解決方案。
醫(yī)療器械與藥品的另外一大不同點(diǎn)在于器械的品牌營(yíng)銷影響力非常重要。對(duì)于藥品，同一個(gè)化合物可替代性很強(qiáng)，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，招標(biāo)往往意味著藥品降價(jià)；然而器械則不同，醫(yī)療器械的采購(gòu)不僅要考慮產(chǎn)品的技術(shù)水平，更要考慮醫(yī)生的使用習(xí)慣，更換品牌難度較大，所以招標(biāo)對(duì)于器械的價(jià)格影響有限，品牌力強(qiáng)的企業(yè)具有定價(jià)能力。品牌力強(qiáng)的產(chǎn)品定價(jià)高，營(yíng)銷費(fèi)用空間更大，經(jīng)銷商更愿意推薦，銷量也更好，會(huì)形成量?jī)r(jià)齊升的良性循環(huán)，例如邁瑞醫(yī)療的監(jiān)護(hù)儀在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額排名第一，銷售價(jià)格高于其他國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。品牌效應(yīng)的延續(xù)性很強(qiáng)，除非新興企業(yè)有顛覆性的產(chǎn)品，行業(yè)一般呈現(xiàn)馬太效應(yīng)，新進(jìn)入者很難打破格局。因此，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，營(yíng)銷能力及品牌效應(yīng)也是非常關(guān)鍵的因素。
注：文章來源于互聯(lián)網(wǎng)
