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全部商品分類
尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）
注冊證編號
滬械注準20202400088
注冊人名稱
上海聚創醫藥科技有限公司
注冊人住所
上海市松江區小昆山鎮廣富林路4855弄118號4幢5層
生產地址
上海市松江區小昆山鎮廣富林路4855弄118號4幢5層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）
管理類別
第二類
型號規格
規格1 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml規格2 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml規格3 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml規格4 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml規格5 R1: 2×80ml，R2: 2×20ml規格6 R1: 2×80ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml規格7 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml規格8 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml規格9 R1: 4×80ml，R2: 1×80ml規格10 R1: 4×80ml，R2: 1×80ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml規格11 R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml規格12 R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 20×1.0ml，Con: 20×1.0ml
結構及組成
R1：三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩沖液、氯化鈉、吐溫-20、疊氮鈉；R2：三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩沖液、羊抗人白蛋白抗體、吐溫-20、疊氮鈉；校準品：磷酸鹽緩沖液、生物防腐劑P-300、蔗糖；質控品：磷酸鹽緩沖液、生物防腐劑P-300、蔗糖。
適用范圍
供醫療機構用于體外定量測定人尿液中微量白蛋白的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
本試劑盒2～8℃可穩定一年。夏季運輸注意冷藏，不得冷凍。開瓶后2～8℃保存可穩定1個月.凍干校準品質控品復溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2020-03-06
有效期至
2025-03-05
變更情況
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