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全部商品分類
類風濕因子測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊證編號
滬械注準20202400101
注冊人名稱
上海捷門生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
類風濕因子測定試劑盒（熒光免疫層析法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
25人份/盒，質(zhì)控品凍干1ml×2水平；25人份/盒；50人份/盒，質(zhì)控品凍干1ml×2水平；50人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由檢測卡、樣本稀釋液、質(zhì)控品、IC卡組成。其中檢測卡：變性人IgG、兔抗、熒光膠乳、硝酸纖維素膜；樣本稀釋液：BBS緩沖液、表面活性劑、牛血清白蛋白；質(zhì)控品：RF高值、牛血清白蛋白、PBS緩沖液、凍干賦形劑、穩(wěn)定劑；IC卡內(nèi)容包括:項目名稱、項目批號、項目單位、項目條碼、試劑參數(shù)、樣本類型、批次標準曲線信息。
適用范圍
與本注冊人的干式時間分辨熒光分析儀配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)用于體外測定人血清樣本中類風濕因子的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
試劑卡應(yīng)陰涼干燥保存于常溫，可穩(wěn)定18個月。質(zhì)控品：2-8℃，可穩(wěn)定18個月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-03-09
有效期至
2025-03-08
變更情況
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