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滬械注準(zhǔn)20162400886

上海透景診斷科技有限公司

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層

前白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

第二類

規(guī)格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校準(zhǔn)品：5×0.4mL；規(guī)格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL；規(guī)格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準(zhǔn)品：5×0.4mL；規(guī)格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL；規(guī)格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，校準(zhǔn)品：5×0.4mL；規(guī)格6：R1：3×60mL，R2：1×60mL；規(guī)格7：R1：2×180mL，R2：1×120mL，校準(zhǔn)品：10×0.4mL；規(guī)格8：R1：2×180mL，R2：1×120mL。

"R1:0.1mol/L Tris緩沖液、PEG、防腐劑、表面活性劑R2:0.1mol/L Tris緩沖液、羊抗人前白蛋白血清、防腐劑、表面活性劑校準(zhǔn)品:0.02mol/L PBS緩沖液、1%BSA、人前白蛋白高值校準(zhǔn)原料、防腐劑"

本試劑盒供臨床機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中前白蛋白的含量，作輔助診斷用。

2～8℃保存12個(gè)月

本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400886”注冊(cè)證共同使用。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2016-12-23

2021-12-22

1.醫(yī)療器械注冊(cè)證新增包裝規(guī)格：規(guī)格9 R1：2×60mL，R2：2×20mL，校準(zhǔn)品：5×0.4mL規(guī)格10 R1：2×420測(cè)試，R2：2×420測(cè)試，校準(zhǔn)品5×0.4mL 規(guī)格11 R1：4×420測(cè)試，R2：4×420測(cè)試，校準(zhǔn)品5×0.4mL；2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見(jiàn)附件1(共3頁(yè)）。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括增加適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字