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全部商品分類
人類免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗體檢測試劑盒（膠體金法）
注冊證編號
國械注準20193401777
注冊人名稱
天津中新科炬生物制藥股份有限公司
注冊人住所
天津經濟技術開發區第六大街65號
生產地址
天津經濟技術開發區第六大街65號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
人類免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗體檢測試劑盒（膠體金法）
管理類別
第三類
型號規格
40人份/盒（卡型）、25人份/盒（卡型）、1人份/盒（卡型）；1人份/盒（條型）。
結構及組成
1.檢測試劑：樣品墊、金標膜、包被膜、吸收墊和襯板；2.樣本稀釋液：磷酸鹽緩沖液；3.干燥劑；4.滴管。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍
本品應用免疫層析雙抗原夾心法原理檢測人血清、血漿、全血中的HIV1/HIV2型抗體。
產品儲存條件及有效期
4～30℃避光保存，禁止冷凍，有效期24個月。
備注
原注冊證編號：國食藥監械（準）字2014第3401211號
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
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審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-04-08
有效期至
2024-04-07
變更情況
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