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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
呼吸機(jī)Ventilator
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193082074
注冊(cè)人名稱(chēng)
瑞思邁有限公司ResMed Limited
注冊(cè)人住所
1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA
生產(chǎn)地址
1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA
代理人名稱(chēng)
凱迪泰（北京）醫(yī)療科技有限公司
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)太陽(yáng)宮中路12號(hào)樓12層1201-2室
產(chǎn)品名稱(chēng)
呼吸機(jī)Ventilator
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
Stellar 100、 Stellar 150
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機(jī)、交流電線、低壓氧氣連接器、空氣過(guò)濾器、ResMed USB存儲(chǔ)器（2GB、4GB）、遠(yuǎn)程報(bào)警器、氧傳感器組成。
適用范圍
該產(chǎn)品為患有呼吸功能不全，或呼吸衰竭，同時(shí)可能并發(fā)阻塞性睡眠呼吸暫停的患者提供呼吸支持；適用于非依賴(lài)型的，具有自主呼吸的患者；適用于成人或兒科（13kg及以上）患者；用于無(wú)創(chuàng)通氣或者有創(chuàng)通氣（有創(chuàng)通氣要配合瑞思邁漏氣閥使用）。該產(chǎn)品的操作包括固定式，如醫(yī)院或家庭，或移動(dòng)式，如輪椅使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3542995號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3542995號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-16
有效期至
2024-05-15
變更情況
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