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全部商品分類
持續正壓通氣治療機Home CPAP Unit
注冊證編號
國械注進20172542403
注冊人名稱
ResMed Limited
注冊人住所
1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA
生產地址
1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA
代理人名稱
瑞思邁（北京）醫療器械有限公司
代理人住所
北京市朝陽區太陽宮中路12號樓12層1201-1室
產品名稱
持續正壓通氣治療機Home CPAP Unit
管理類別
第二類
型號規格
AirSense 10 AutoSet for Her Plus， AirSense 10 AutoSet Plus， AirSense 10 Elite Plus
結構及組成
主機，濕化器水罐，側蓋（不安裝濕化器水罐時），90W電源裝置，SD卡，空氣過濾器。
適用范圍
適用于治療體重在30kg以上的患者（AirSense 10 AutoSet for Her Plus 用于女性輕到中度OSA患者）的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。它適合在家中和醫院中使用。濕化器用于在家中供一名患者使用，在醫院/機構中可重復使用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產品技術要求
其他內容
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審批部門
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批準日期
2017-10-30
有效期至
2022-10-29
變更情況
2018-05-23 “注冊人名稱：ResMedLimited；代理人名稱：瑞思邁（北京）醫療器械有限公司；代理人住所：北京市朝陽區太陽宮中路12號樓12層1201-1室 ”變更為“注冊人名稱：ResMedLimited瑞思邁有限公司；代理人名稱：凱迪泰（北京）醫療科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區太陽宮中路12號樓12層1201-2室”。
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