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一、引言
醫(yī)療器械延續(xù)注冊是確保醫(yī)療器械在市場上合法、安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)介紹國內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作應(yīng)該何時(shí)展開，以及相關(guān)的流程和要求。
醫(yī)療器械作為醫(yī)療保健體系中的重要組成部分，其質(zhì)量與安全性至關(guān)重要。而醫(yī)療器械延續(xù)注冊則是＊＊醫(yī)療器械在長時(shí)間內(nèi)持續(xù)滿足臨床需求、確保患者安全的關(guān)鍵步驟。
根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械注冊證具有一定的有效期。例如，二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期通常為 ５ 年。在注冊證有效期屆滿前，需要進(jìn)行延續(xù)注冊工作。那么，國內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作應(yīng)該何時(shí)展開呢？一般來說，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 ６ 個(gè)月前，向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊。
以浙江省藥品監(jiān)督管理局為例，其發(fā)布通告提醒辦理第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》＊二十二條的要求提出延續(xù)注冊申請；屬地市局應(yīng)結(jié)合年度工作計(jì)劃和安排，督促相關(guān)企業(yè)及時(shí)做好延續(xù)注冊工作；不打算繼續(xù)生產(chǎn)的品種及時(shí)辦理注銷手續(xù)。新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布通告，提醒企業(yè)在注冊證有效期屆滿前 ６ 個(gè)月提出延續(xù)注冊申請，逾期未提出延續(xù)注冊申請的將不再受理；在有效期屆滿時(shí)，將其醫(yī)療器械注冊證予以注銷。
此外，樂普醫(yī)療在回答投資者提問時(shí)也提到，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期為 ５ 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 ６ 個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。公司將根據(jù)情況進(jìn)行注冊證的延續(xù)注冊工作。
二、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的重要性
確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，＊＊患者權(quán)益。
醫(yī)療器械延續(xù)注冊過程中，會對器械的性能、安全性、有效性進(jìn)行嚴(yán)格評估。這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在的安全問題，確保患者在使用過程中的安全。例如，在延續(xù)注冊流程中，相關(guān)部門會對申請人的延續(xù)注冊申請進(jìn)行技術(shù)審查，包括對醫(yī)療器械的性能、安全性、有效性等進(jìn)行評估，從而＊＊患者權(quán)益。
符合法規(guī)要求，避免因注冊證過期而導(dǎo)致產(chǎn)品無法銷售和使用。
醫(yī)療器械注冊證具有一定的有效期，通常二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期為 ５ 年。在注冊證有效期屆滿前，需要進(jìn)行延續(xù)注冊工作，否則產(chǎn)品將失去合法銷售資格，無法繼續(xù)在市場＊＊通。例如，若申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期后就不能生產(chǎn)了，如需想繼續(xù)生產(chǎn)就需重新辦理醫(yī)療器械注冊證。
持續(xù)滿足臨床需求，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展不斷較新和改進(jìn)產(chǎn)品。
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械也在不斷較新?lián)Q代。延續(xù)注冊有助于確保醫(yī)療器械與時(shí)俱進(jìn)，滿足臨床需求，提高＊＊效果。比如在延續(xù)注冊過程中，企業(yè)可以提交產(chǎn)品的最新技術(shù)改進(jìn)信息，通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核后，這些改進(jìn)將正式納入產(chǎn)品注冊信息中，從而促進(jìn)產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新與升級。
三、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的時(shí)間要求
一般情況下，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 ６ 個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。這是確保醫(yī)療器械能夠持續(xù)合法在市場＊＊通的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
例如，樂普醫(yī)療在二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 ６ 個(gè)月前提出延續(xù)注冊申請，為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展和產(chǎn)品的穩(wěn)定供應(yīng)提供了＊＊。
不同地區(qū)可能會有具體的提醒和通告，企業(yè)應(yīng)關(guān)注當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的通知。如浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，提醒相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在 ２０２２ 年 ７ 月 ６ 日至 ２０２３ 年 ７ 月 ５ 日到期的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在注冊證有效期屆滿前提出延續(xù)注冊申請。這一通告為浙江省內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明確了時(shí)間要求，促使企業(yè)及時(shí)做好延續(xù)注冊工作，＊＊產(chǎn)品在市場上的合法地位。
新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了類似通告，提醒企業(yè)在注冊證有效期屆滿前 ６ 個(gè)月提出延續(xù)注冊申請。例如，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在 ２０１９ 年發(fā)布通告，對 ２０２０ 年 ４ 月 １９ 日至 ２０２０ 年 ６ 月 １１ 日二類醫(yī)療器械注冊證到期的產(chǎn)品，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求在注冊證有效期屆滿前 ６ 個(gè)月提出延續(xù)注冊申請，提交相關(guān)資料；逾期未提出延續(xù)注冊申請的將不再受理，有效期屆滿后，將其醫(yī)療器械注冊證予以注銷。２０２２ 年 １１ 月，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用一次性防護(hù)服進(jìn)行了二類醫(yī)療器械注冊審批公示，再次強(qiáng)調(diào)了延續(xù)注冊的重要性和時(shí)間要求。
四、不能延續(xù)注冊的情況
１． 申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請。
如果申請人未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 ６ 個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請，將不予延續(xù)注冊。實(shí)際工作中，部分企業(yè)可能因各種原因未能及時(shí)準(zhǔn)備延續(xù)注冊資料并按期提出申請，這將導(dǎo)致注冊證失效，影響產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。例如，省局發(fā)布的關(guān)于提醒辦理進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊的通告中提到，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，不予延續(xù)注冊。
２． 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求。對于涉及到醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂的產(chǎn)品，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)做好產(chǎn)品的變更注冊工作。
當(dāng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂后，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械若不能達(dá)到新要求，將不予延續(xù)注冊。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確了醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的地位和作用，為醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)管理提供了新思路。醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理所遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全底線。
例如，根據(jù)《關(guān)于 ＧＢ ９７０６．１ － ２０２０ 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、＊＊標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀，新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)要求的，不予延續(xù)注冊。對于在新版 ＧＢ ９７０６ 系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前已注冊的產(chǎn)品，若在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期后申請延續(xù)注冊，應(yīng)當(dāng)按新版標(biāo)準(zhǔn)要求審評審批；若不能達(dá)到新版標(biāo)準(zhǔn)要求，也將不予延續(xù)注冊。
對于涉及到醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂的產(chǎn)品，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)做好產(chǎn)品的變更注冊工作。如浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于提醒辦理第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的通告中提到，對涉及到醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂的以及有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者較新的產(chǎn)品，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)做好產(chǎn)品的變更注冊工作。
３． 對用于＊＊＊＊疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)。
對于用于＊＊＊＊疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)可能會提出特定要求。如果申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)，將不予延續(xù)注冊。
了解這些不能延續(xù)注冊的情況對于醫(yī)療器械企業(yè)至關(guān)重要，有助于企業(yè)較好地準(zhǔn)備延續(xù)注冊的相關(guān)事宜，確保產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)性，并保持其市場準(zhǔn)入資格。企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品生命周期管理中做出適當(dāng)?shù)囊?guī)劃和調(diào)整，確保符合最新的監(jiān)管要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從而避免因注冊問題導(dǎo)致的市場退出風(fēng)險(xiǎn)。
五、延續(xù)注冊的流程
１． 提交申請
申請人需按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料，包括監(jiān)管信息、體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表、非臨床資料、臨床評價(jià)資料、營業(yè)執(zhí)照、原醫(yī)療器械注冊證及其附件等。這些申報(bào)資料涵蓋了多個(gè)方面，確保對醫(yī)療器械的全面評估。監(jiān)管信息可以幫助監(jiān)管部門了解產(chǎn)品的市場情況和企業(yè)的合規(guī)情況；體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表是申請的重要文件，詳細(xì)記錄了產(chǎn)品的基本信息和申請延續(xù)注冊的理由；非臨床資料包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究等，為產(chǎn)品的安全性和有效性提供科學(xué)依據(jù)；臨床評價(jià)資料則反映了產(chǎn)品在實(shí)際臨床應(yīng)用中的效果和安全性；營業(yè)執(zhí)照證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份；原醫(yī)療器械注冊證及其附件是產(chǎn)品已經(jīng)獲得注冊的重要憑證。
２． 技術(shù)審查
技術(shù)審評機(jī)構(gòu)重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評，第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作應(yīng)在 ６０ 個(gè)工作日內(nèi)完成，第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作應(yīng)在 ９０ 個(gè)工作日內(nèi)完成。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)會仔細(xì)審查申報(bào)資料，特別是對產(chǎn)品的變化部分進(jìn)行深入評估。這一過程確保了醫(yī)療器械在技術(shù)層面上能夠持續(xù)滿足臨床需求和安全標(biāo)準(zhǔn)。如果在審評過程中發(fā)現(xiàn)問題，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)會要求申請人提供補(bǔ)充資料，以進(jìn)一步完善審評工作。
３． 行政審批
相關(guān)部門進(jìn)行行政審批，對延續(xù)注冊申請進(jìn)行最終決策。行政審批環(huán)節(jié)是對技術(shù)審評結(jié)果的綜合考量，相關(guān)部門會根據(jù)法律法規(guī)和政策要求，對延續(xù)注冊申請進(jìn)行審批。這一過程確保了決策的合法性和公正性，＊＊了公眾的健康和安全。
４． 領(lǐng)取新證
審批通過后，申請人將獲得新的醫(yī)療器械注冊證，有效期延長一定期限。新的注冊證是醫(yī)療器械合法生產(chǎn)和銷售的重要憑證，有效期的延長為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了＊＊。申請人在領(lǐng)取新證時(shí)，需要按照相關(guān)規(guī)定提交原注冊證原件，確保注冊證的有序管理。
六、總結(jié)
醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作對于＊＊醫(yī)療器械在市場上的合法合規(guī)性以及患者的安全至關(guān)重要。企業(yè)必須嚴(yán)格按照時(shí)間要求和流程進(jìn)行申請，確保產(chǎn)品能夠持續(xù)在市場＊＊通。
首先，企業(yè)應(yīng)牢記在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 ６ 個(gè)月前向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊。這一時(shí)間節(jié)點(diǎn)的把握不僅關(guān)系到產(chǎn)品的銷售資格，較是對患者權(quán)益的負(fù)責(zé)。例如，樂普醫(yī)療等企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出延續(xù)注冊申請，為企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展提供了＊＊。
其次，企業(yè)要密切關(guān)注法規(guī)政策的變化。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和法規(guī)的完善，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和要求也在不斷較新。如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的修訂、法規(guī)對注冊證有效期及延續(xù)注冊的要求變化等，企業(yè)都應(yīng)及時(shí)做出應(yīng)對措施。對于涉及到標(biāo)準(zhǔn)修訂的產(chǎn)品，要及時(shí)做好變更注冊工作，確保產(chǎn)品符合新的要求。
最后，為患者提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品是企業(yè)的使命和責(zé)任。只有嚴(yán)格遵守延續(xù)注冊的時(shí)間要求和流程，關(guān)注法規(guī)政策變化，不斷改進(jìn)和較新產(chǎn)品，才能在市場競爭中立于不敗之地，為醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
七、角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持
在醫(yī)療器械延續(xù)注冊的過程中，專業(yè)的合規(guī)支持至關(guān)重要。角宿團(tuán)隊(duì)作為行業(yè)內(nèi)的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供＊的合規(guī)支持。
角宿團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的知識，能夠協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)確把握延續(xù)注冊的時(shí)間要求。在注冊證有效期屆滿 ６ 個(gè)月前，角宿團(tuán)隊(duì)會提醒企業(yè)及時(shí)啟動延續(xù)注冊申請流程，確保企業(yè)不會＊＊關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)。例如，對于可能因業(yè)務(wù)繁忙而忽略時(shí)間要求的企業(yè)，角宿團(tuán)隊(duì)會制定詳細(xì)的時(shí)間表，明確各個(gè)環(huán)節(jié)的任務(wù)和時(shí)間安排，幫助企業(yè)有條不紊地進(jìn)行延續(xù)注冊工作。
在技術(shù)審查環(huán)節(jié)，角宿團(tuán)隊(duì)可以為企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)支持。團(tuán)隊(duì)成員熟悉各類醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和審評要求，能夠協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備完善的申報(bào)資料，特別是針對變化部分進(jìn)行深入分析和準(zhǔn)備。例如，在產(chǎn)品性能研究和生物相容性評價(jià)研究方面，角宿團(tuán)隊(duì)可以提供專業(yè)的指導(dǎo)和建議，確保企業(yè)的非臨床資料能夠滿足審評要求。
在行政審批環(huán)節(jié)，角宿團(tuán)隊(duì)可以幫助企業(yè)了解相關(guān)部門的審批流程和決策依據(jù)，提供針對性的應(yīng)對策略。如果審批過程中出現(xiàn)問題，角宿團(tuán)隊(duì)可以及時(shí)與企業(yè)溝通，協(xié)助企業(yè)提供補(bǔ)充資料，推動審批進(jìn)程。
此外，角宿團(tuán)隊(duì)還會持續(xù)關(guān)注法規(guī)政策的變化，及時(shí)為企業(yè)提供最新的信息和解讀。對于涉及醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂等情況，角宿團(tuán)隊(duì)會協(xié)助企業(yè)進(jìn)行變更注冊工作，確保企業(yè)的產(chǎn)品始終符合最新的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
總之，角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持能夠?yàn)獒t(yī)療器械企業(yè)的延續(xù)注冊工作提供有力＊＊，幫助企業(yè)順利完成延續(xù)注冊流程，確保產(chǎn)品在市場上的合法合規(guī)性。
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