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隨著醫(yī)療器械數(shù)字化與網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)化的發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)安全對醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性日益凸顯。歐盟發(fā)布的ＭＤＣＧ２０１９－１６《網(wǎng)絡(luò)安全指南》為醫(yī)療器械制造商在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和上市后階段提供明確的網(wǎng)絡(luò)安全要求，該指南大部分內(nèi)容參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇ＩＭＤＲＦ提出的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理原則，確保其理念與最新國際標(biāo)準(zhǔn)一致。可見，ＭＤＣＧ不僅在網(wǎng)絡(luò)安全具體措施上體現(xiàn)前沿性，如全生命周期的網(wǎng)絡(luò)安全管理，還從全球化視角推動醫(yī)療器械在更廣泛國際框架下的合規(guī)。
此外，美國ＦＤＡ２０２３年發(fā)布的《網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)》也進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的監(jiān)管，尤其是對軟件物料清單ＳＢＯＭ的要求。
本期對比解讀ＭＤＣＧ２０１９－１６與ＦＤＡ最新法規(guī)，希望助力制造商準(zhǔn)確應(yīng)對全球范圍內(nèi)網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)要求。
一、全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全管理
歐盟ＭＤＣＧ２０１９－１６頗具前瞻性，已明確提出：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求必須貫穿整個生命周期，從器械最初設(shè)計階段到上市后維護(hù)與更新，確保器械在不同階段都具備應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)威脅的能力。
該理念在ＦＤＡ２０２３年網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)中同樣得到體現(xiàn)，要求制造商從器械設(shè)計到上市后的各環(huán)節(jié)中持續(xù)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全問題，并通過技術(shù)和流程以保證器械安全性。
設(shè)計階段安全性方面，歐盟和美國均強(qiáng)調(diào)＂安全設(shè)計＂原則，要求制造商設(shè)計產(chǎn)品時就必須考慮器械可能面臨的網(wǎng)絡(luò)威脅。無論是威脅建模、漏洞評估，還是防御策略實施，制造商都需要確保器械基礎(chǔ)架構(gòu)能夠抵御已知和潛在的攻擊。
上市后安全監(jiān)控方面，歐盟和美國均要求制造商對上市后器械的持續(xù)監(jiān)控，通過安全補丁、漏洞修復(fù)和安全事件響應(yīng)機(jī)制，確保器械能及時應(yīng)對新網(wǎng)絡(luò)威脅。
二、數(shù)據(jù)加密與訪問控制
歐盟ＭＤＣＧ２０１９－１６和ＦＤＡ２０２３年網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)，均將數(shù)據(jù)加密和訪問控制視作醫(yī)療器械安全的基石。
醫(yī)療器械通常處理高度敏感的患者數(shù)據(jù)，包括個人健康信息（ＰＨＩ），如病史、診斷結(jié)果、生物特征數(shù)據(jù)等。為保護(hù)患者數(shù)據(jù)免受未經(jīng)授權(quán)訪問或篡改，法規(guī)要求器械傳輸和存儲數(shù)據(jù)時必須采用加密技術(shù)，同時確保唯有經(jīng)授權(quán)人員才能訪問前述信息。
三、隱私保護(hù)
隱私保護(hù)方面，歐盟ＭＤＣＧ２０１９－１６與《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（ＧＤＰＲ）密切相關(guān)，要求制造商在器械設(shè)計階段就考慮隱私保護(hù)，確保器械能遵守ＧＤＰＲ的嚴(yán)格要求。
醫(yī)療器械處理的大量數(shù)據(jù)（包括患者個人健康信息ＰＨＩ）都需要分類分級，并采取相應(yīng)保護(hù)措施。數(shù)據(jù)若涉及患者身份信息、醫(yī)療記錄、診斷數(shù)據(jù)等，屬于高度敏感數(shù)據(jù)類型，制造商在處理此類信息時必須確保其整個數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)過程中被妥善保護(hù)。
對比歐盟的隱私保護(hù)要求，ＦＤＡ網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)更側(cè)重于技術(shù)層面網(wǎng)絡(luò)安全控制，雖然也要求制造商保護(hù)患者數(shù)據(jù)隱私，但其法規(guī)對隱私的法律框架關(guān)注較少。
四、軟件物料清單ＳＢＯＭ
ＦＤＡ２０２３年網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)新增對軟件物料清單要求，即制造商提交器械上市申請時需要提供詳細(xì)ＳＢＯＭ，以提高器械供應(yīng)鏈透明度，助力監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制造商優(yōu)化對供應(yīng)鏈安全風(fēng)險的管理。ＳＢＯＭ包含器械使用的軟件組件、來源、潛在的漏洞信息，幫助制造商在器械開發(fā)和后續(xù)維護(hù)中快速識別并解決軟件漏洞。
而歐盟ＭＤＣＧ２０１９－１６雖然也要求器械具備強(qiáng)大的網(wǎng)絡(luò)安全能力，但由于當(dāng)時ＳＢＯＭ尚未被提上日程，所以并未明確要求制造商提交ＳＢＯＭ。
五、數(shù)據(jù)跨境傳輸
歐盟《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（ＧＤＰＲ）對數(shù)據(jù)跨境傳輸有嚴(yán)格要求，器械制造商在將數(shù)據(jù)傳輸?shù)椒菤W盟國家時應(yīng)確保數(shù)據(jù)接收方提供的保護(hù)水平與歐盟標(biāo)準(zhǔn)一致。ＭＤＣＧ２０１９－１６也要求制造商在設(shè)計階段考慮此要求，確保器械能在國際市場合規(guī)運營。
ＦＤＡ對跨境數(shù)據(jù)流動的具體要求并未做詳細(xì)規(guī)定。
六、法規(guī)執(zhí)行與處罰機(jī)制
歐盟ＭＤＣＧ２０１９－１６與《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（ＧＤＰＲ）同樣具備嚴(yán)格的執(zhí)行和處罰機(jī)制。制造商如果未能符合歐盟網(wǎng)絡(luò)安全或隱私保護(hù)要求，可能面臨巨額罰款和市場準(zhǔn)入限制。
ＦＤＡ網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)更依賴市場準(zhǔn)入控制作為處罰。制造商如果未能達(dá)到網(wǎng)絡(luò)安全要求，可能會面臨器械被拒絕上市或召回的風(fēng)險，罰款相對較少，但器械無法進(jìn)入市場將對制造商造成巨大的財務(wù)損失。
七、觀點總結(jié)
醫(yī)療器械制造商在面對全球市場時，必須同時考慮滿足不同國家的網(wǎng)絡(luò)安全和隱私保護(hù)要求。相比ＦＤＡ對醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全要求，歐盟ＭＤＣＧ２０１９－１６額外強(qiáng)調(diào)隱私保護(hù)，特別是與《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（ＧＤＰＲ）的密切結(jié)合，使得隱私保護(hù)必須被重點考慮。
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