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近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《醫(yī)療器械遠程傳輸功能注冊審評要點（征求意見稿）》（下文簡稱＂《征求意見稿》＂），旨在為醫(yī)療器械行業(yè)提供指導(dǎo)，以確保遠程醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。
據(jù)《征求意見稿》內(nèi)容，該審評要點的適用范圍包括所有實現(xiàn)非視距、非接觸的醫(yī)療服務(wù)的遠程醫(yī)療器械。
在組網(wǎng)方式方面，《征求意見稿》指出，遠程醫(yī)療器械的組網(wǎng)方式靈活多樣，可以通過多種組網(wǎng)方式實現(xiàn)端到端遠程傳輸，主要包括廣域網(wǎng)和局域網(wǎng)的連接方式。
為了幫助相關(guān)單位更好地理解不同技術(shù)的特點，《征求意見稿》還對幾種主要的遠程傳輸技術(shù)進行了對比：
有線網(wǎng)絡(luò)：具有大帶寬和高可靠性，但不具備移動性。
藍牙：適用于低成本設(shè)備，但傳輸距離和速率有限。
ＷｉＦｉ網(wǎng)絡(luò)：靈活，但安全性較低。
移動蜂窩網(wǎng)絡(luò)：支持廣域移動性，但網(wǎng)絡(luò)性能的穩(wěn)定性可能不足。
其中，不同無線技術(shù)性能對比數(shù)據(jù)如下：
藍牙：傳輸速率１Ｍｂｐｓ－５００Ｍｂｐｓ，傳輸距離１０－２４０米，時延４０ｍｓ－２００ｍｓ
ＷｉＦｉ：傳輸速率１Ｍｂｐｓ－９．６Ｇｂｐｓ，傳輸距離２０－３００米，時延２０ｍｓ－１００ｍｓ
４Ｇ：傳輸速率１０Ｍｂｐｓ－１００Ｍｂｐｓ，時延２０ｍｓ－１００ｍｓ
５Ｇ：傳輸速率１００Ｍｂｐｓ－２０Ｇｂｐｓ，時延１ｍｓ－１０ｍｓ
此外，因遠程醫(yī)療器械在使用時需額外考慮網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全等風險，因此《征求意見稿》中還明確了幾項要求：
所有含有通信模塊的遠程醫(yī)療器械需根據(jù)相關(guān)法規(guī)取得許可證，以確保其符合國家標準。
臨床評價應(yīng)參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，確保在實際應(yīng)用中滿足安全性和有效性要求。
說明書中應(yīng)明確所有組網(wǎng)方式、網(wǎng)絡(luò)性能要求以及使用者的資質(zhì)要求，以確保醫(yī)療器械的安全使用和有效操作。
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