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醫(yī)療器械 ５１０（ｋ） 提交的電子提交模板
在 ＦＤＡ 發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后，ＦＤＡ正式為５１０（ｋ）提交正式重新引入ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎ Ｔｅｍｐｌａｔｅ Ａｎｄ Ｒｅｓｏｕｒｃｅ（即 ｅＳＴＡＲ） 。ｅＳＴＡＲ 將在 ２０２３ 年１０ 月１日后對所有 ５１０（ｋ） 提交以及后續(xù)的補充與修正（如 ａｄｄ－ｔｏ－ｆｉｌｅｓ）強制執(zhí)行。
顧名思義，ｅＳＴＡＲ１旨在成為行業(yè)指導(dǎo)性的提交準(zhǔn)備工具。它旨在通過字段、下拉框、復(fù)選框等中捕獲的數(shù)據(jù)和內(nèi)容來提高審查過程的一致性及效率，這些數(shù)據(jù)和內(nèi)容與 ＣＤＲＨ 審查員使用的ＳＭＡＲＴ ５１０（ｋ） 審查備忘錄模板２的內(nèi)容一致。
為 ５１０（ｋ） 提交開發(fā)電子提交模板的意義在于：
１． ｅＳＴＡＲ 提交不會用于拒絕接受 （即ＲＴＡ） 流程。相反，它將通過病毒掃描和技術(shù)篩選過程來驗證 ｅＳＴＡＲ 的響應(yīng)是否準(zhǔn)確描述了器械，并且每個相關(guān)附件類型至少要有一個適用的附件。盡管此篩選預(yù)計將需要 １５ 天（與 ＲＴＡ 流程相同）進行，但由于其電子性質(zhì)，這意味著與 ＲＴＡ 流程相比，管理周轉(zhuǎn)時間更短。（提交者在收到技術(shù)篩選缺陷通知后有 １８０ 天的時間提交替換的 ｅＳＴＡＲ；否則將導(dǎo)致 ５１０（ｋ） 被撤回，就像 ＲＴＡ 流程一樣。）
２． ｅＳＴＡＲ 提交是自動化的（例如，表單構(gòu)建、自動填寫）。ｅＳＴＡＲ 將在必要時提示所需附件：這包括臨床測試部分的財務(wù)證明和披露聲明。在用ｅＣｏｐｙ時，不包含這些項目可能會導(dǎo)致 ＲＴＡ 指定、停鐘（ ｒｅｖｉｅｗ ｃｌｏｃｋ），并需要時間和過程來解決提交方法。即使它沒有導(dǎo)致 ＲＴＡ 指定，尋找據(jù)稱丟失的項目（當(dāng)它們被包括在內(nèi)時）所花費的時間，原本可以更好地用于實質(zhì)性審查。
３． ｅＳＴＡＲ 采用針對性的問題來收集特定數(shù)據(jù)和信息，并包含有適用的法規(guī)、相關(guān)指導(dǎo)文件和其他資源的鏈接。（有關(guān)結(jié)構(gòu)和參考指南文件的更多信息，請參閱用于醫(yī)療器械 ５１０（ｋ） 提交的電子提交模板指南文件３的表１ ）這可以提高 ＦＤＡ 的審查效率，因為相關(guān)信息是預(yù)先收集的．
４． ｅＳＴＡＲ 使用廣泛可用的 Ａｄｏｂｅ Ａｃｒｏｂａｔ Ｐｒｏ，并且可以與移動設(shè)備兼容以實現(xiàn)某些 ＰＤＦ 功能。為響應(yīng) ｅＳｕｂｍｉｔｔｅｒ（包含電子提交模板的軟件）用戶的反饋，ｅＳＴＡＲ 允許在提交 ＰＤＦ 中添加用于準(zhǔn)備提交的評論。評論可能包括提醒填寫特定數(shù)據(jù)或令提交中需要額外審查的部分引起注意。這對于與團隊成員合作進行審查和修訂過程時能起到很大的幫助。用戶將在拼合過程（如打印為ＰＤＦ）中看到一個彈出窗口說明評論不會發(fā)送給 ＦＤＡ。
５． ｅＳＴＡＲ 允許響應(yīng)附加信息 （ＡＩ） 請求。ｅＳＴＡＲ 指導(dǎo)提交者修改原始提交，以便可以處理請求。提交者將在 ｅＳＴＡＲ 中選擇“附加信息”并看到一個彈出窗口，會提供有關(guān)后續(xù)步驟的信息。這點得注意，因為它有助于審查人員更輕松地確定提交者在何處以及如何處理 ＦＤＡ 的每個 ＡＩ 請求。然而，這可能會限制更復(fù)雜或創(chuàng)新器械提交，其中的各種元素相互鏈接和／或信息需要被情境化。
除上述第 １ 點和第 ５ 點外，這些與 ２０２１ 年 ９ 月發(fā)布的指南草案沒有其他不同。但是，它們的潛在下游影響值得重申。
２０２２ 年 １０ 月 ３ 日，ＦＤＡ 宣布 ｅＳＴＡＲ 和 ｅＣｏｐｙ 提交可以通過 ＣＤＲＨ 客戶協(xié)作門戶（ＣＤＲＨ Ｐｏｒｔａｌ）提交。這建立在 ２０２１ 年為對５１０（ｋ） 提交啟動的進度跟蹤的基礎(chǔ)上，并允許任何人注冊 ＣＤＲＨ 門戶帳戶以發(fā)送他們的 ｅＳＴＡＲ 和 ｅＣｏｐｙ 提交。
電子提交要求的豁免適用于交互式審查回復(fù)以及一些修改（例如，申訴、實質(zhì)性摘要請求、通訊員變更和最終決定后的修改）。同時，使用 ｅＳＴＡＲ 是自愿的，需確保在正式使用之前熟悉模板。迄今為止，由于使用 ｅＳＴＡＲ 的經(jīng)驗有限，雖然其對于 ＦＤＡ 來說是精簡的，但一旦開始廣泛推廣，用戶可能仍然會遇到一些問題。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
